在近日举行国际药品监管机构联盟（the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities，ICMRA）远程会议上，与会的ICMRA成员机构代表审议了潜在终点，就可接受的终点达成一致，以期促进快速、一致地开展COVID-19药物临床试验。
▲ICMRA标识 （图片来源：ICMRA官网）
与会的监管机构认为，理想的主要终点，需要具有临床意义，关注患者机能与生存期，同时可测量；对于现实情况下的样本量，应该具有足够的灵敏度。同时，还要求申办方确定用于处理研究数据缺失、中途发生的事件、死亡率的方法。
对于中度或重度COVID-19住院患者，监管机构提出了一系列可接受的主要终点。这些终点应能够反映临床获益信息，为监管决策提供支持。这些可接受的主要终点，包括到第28/29天时的康复时间，采用顺序量表测量的临床状态改善达到两分，随机化入组后28天内的死亡率，以及到第90天时的持续康复时间。
与会监管机构认为，在不采用死亡率为主要终点的试验中，可使用死亡率作为关键次要终点。监管机构还讨论了其余终点，包括疾病进展、不使用呼吸机的天数与康复率，但目前还没有就这几项议题达成共识。
对于开展的针对轻症COVID-19轻症患者的研究，监管机构认为，“可能不适合”将死亡率作为主要终点。根据研究的具体目的，其它的终点，包括发展为重症疾病的进展率，或到预定的时间点无需住院的患者比例，可能是合适的。
与会的监管机构一致认为，病毒学终点“可能会对概念验证研究有用”。但同时指出，3期研究的主要终点，应能够反映主要研究目标。在方案设计时，必须考虑到COVID-19治疗标准的发展变化情况。
参考文献：
[1] ICMRA. ICMRA COVID-19 Treatments and Clinical Trials Workshop #2 - Summary. Jul, 2020. Retrieved Jul 31, 2020 from http://icmra.info/drupal/news/20july2020/summary
2026-07-22
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