此次批准，强化了HRD阳性肿瘤是晚期卵巢癌的一个独特亚型，在这种情况下，HRD检测对于卵巢癌治疗至关重要。 卵巢癌是欧盟第五大最常见的癌症死亡原因，5年生存率约为45%，患者在确诊时往往已处于晚期（III期或IV期）。在卵巢癌患者中，约22%存在BRCA1/2突变，约50%为HRD阳性。据估计，晚期卵巢癌患者中，约50%为HRD阳性肿瘤患者。对于晚期卵巢癌患者，一线维持治疗的主要目的是尽可能地延缓病情进展。 Lynparza是一种首创、口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，已获批7个治疗适应症，其中4个是卵巢癌、2个是一线维持治疗卵巢癌。具体为：（1）一线维持治疗BRCAm晚期卵巢癌成人患者；（2）联合贝伐单抗一线维持治疗HRD阳性晚期卵巢癌成人患者；（3）维持治疗复发性卵巢癌成人患者；（4）晚期gBRCAm卵巢癌成人患者；（5）治疗gBRCAm、HER2阴性（HER2-）转移性乳腺癌成人患者；（6）一线维持治疗gBRCAm转移性胰腺癌成人患者；（7）治疗携带特定基因突变的mCRPC患者。 此次批准，基于III期PAOLA-1研究中HRD阳性肿瘤患者的生物标记物亚组（n=387）分析数据。PAOLA-1是一项双盲研究，在接受含铂化疗和贝伐单抗一线治疗病情获得完全缓解或部分缓解的新诊晚期FIGO III-IV期高级别浆液性或子宫内膜样卵巢、输卵管或腹膜癌患者中开展，评估了Lynparza与标准护理(SoC)贝伐单抗联合治疗相对于贝伐单抗单药疗法用作一线维持治疗的疗效和安全性。 结果显示，在HRD阳性晚期卵巢癌患者中，与贝伐单抗单药维持治疗相比，Lynparza联合贝伐单抗维持治疗将疾病进展或死亡风险显著降低67%（HR=0.33[95%CI:0.25-0.45]）、无进展生存期显著延长（中位PFS：37.2个月 vs 17.7个月）。 最近在ESMO 2020年会上公布的进一步研究结果显示：第二次疾病进展时间（PFS2）的关键次要终点在统计学上有显著改善。Lynparza联合贝伐单抗可提供超越第一次疾病进展的治疗益处，将PFS2延长至50.3个月，而单用贝伐单抗为35.3个月。 Lynparza是一种首创、口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可利用肿瘤DNA损伤修复（DDR）通路的缺陷优先杀死癌细胞，这种作用模式赋予了Lynparza治疗存在DNA损伤修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。 Lynparza是全球上市的首个PARP抑制剂，于2014年12月首次获美国FDA批准。在中国，Lynparza（利普卓）于2018年8月获批，用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。Lynparza是中国市场首个获批治疗卵巢癌的靶向药物，标志着中国卵巢癌治疗进入PARP抑制剂时代。 2019年12月初，Lynparza（利普卓）再次获批，用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。受益于中国大力支持医药创新及加速推进临床急需新药审批，Lynparza（利普卓）成为中国首个获批用于卵巢癌一线维持疗法的PARP抑制剂。2019年11月28日，Lynparza（利普卓）被列入国家医保目录。