5月9日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件送达信息，其中，丽珠集团的2.2类新药注射用醋酸曲普瑞林微球获批，适应症应为局部晚期或转移性前列腺癌。据悉，这是丽珠集团第2个上市的微球制剂，也是国内首个曲普瑞林微球制剂。此前，丽珠集团已是国内微球制剂市场的领跑者，此次再新添一款，将会加大其在市场的占有率与影响力。另外，公司还有3款微球制剂在路上。
截图来源：NMPA官网
一、国内首款！丽珠集团拿下14亿品种微球制剂
曲普瑞林是天然促性腺激素释放激素（GnRH）的类似物，国内有醋酸曲普瑞林注射液、注射用曲普瑞林、注射用双羟萘酸曲普瑞林等制剂获批上市，均已纳入医保（乙类）。据药融云数据库，近两年曲普瑞林相关制剂院内市场均在14亿以上，法国益普生、辉凌医药市场优势较大。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
此次丽珠集团的注射用醋酸曲普瑞林微球为国内首款获批上市的曲普瑞林微球制剂。和普通注射剂相比，微球注射剂可大幅延长药物的作用时间、减少用药次数、改善患者的顺应性的优点，已经成为药物改良的一大方向。
目前，丽珠集团的曲普瑞林微球的子宫内膜异位症III期临床试验已完成入组（登记号：CTR20212632）。此外，长春金赛药业的注射用醋酸曲普瑞林微球已完成适应症为中枢性性早熟的临床III期试验（登记号：CTR20211679），有望成为国内第2款曲普瑞林微球制剂。
二、50亿规模！丽珠集团玩转微球制剂市场
据药融云数据库，目前国内获批的微球制剂共有14款（以药品名称记），2022年我国院内微球制剂市场规模已逼近50亿元，同比增长11%。其中，丽珠集团凭借其优势品种注射用醋酸亮丙瑞林微球成为微球制剂市场第一大企业，手握四成份额。2022年，该药的销售额超31亿元，是微球制剂市场最畅销的TOP1品种，丽珠集团是其最主要生产厂家，市场占比61.58%。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
有了注射用醋酸亮丙瑞林微球的亮眼成绩单，业界对丽珠集团此次获批的注射用醋酸曲普瑞林微球也是充满期待，或许将会大大加深丽珠集团在国内微球制剂市场的地位。
三、微球制剂市场领跑者，还有3款在路上
丽珠集团近年来产品研发集中在高壁垒制剂与生物药，并且已有多个产品进入了收获期。除了已获市场认可的注射用醋酸亮丙瑞林微球和刚上市的注射用醋酸曲普瑞林微球，丽珠集团还有以下几款在研微球制剂进展较快。
- 注射用双羟萘酸曲普瑞林微球（3个月缓释）已获批临床（默示许可），适应症为晚期前列腺癌，正筹备开展I期临床；
- 注射用醋酸丙氨瑞林微球（1个月缓释）已获批临床（默示许可），用于前列腺癌，正在开展I期临床（登记号：CTR20222748）。据悉，丙氨瑞林为内分泌治疗用药，适应症为治疗子宫内膜异位症、子宫肌瘤。
- 注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）适应症为精神分裂，已完成I期多次给药临床试验出组，及所有受试者随访，并完成临床数据分析（阿立哌唑微球）。
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
[3] 公司官方披露
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