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熊去氧胆酸口服混悬液国内首仿获批填补CFALD治疗空白,成都赛璟生物引领创新

成都赛璟生物 熊去氧胆酸口服混悬液 CFALD治疗 国内首仿 熊去氧胆酸
摩熵医药
04/11
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4月8日,成都赛璟生物研发的熊去氧胆酸口服混悬液作为国内首仿 3.1 类新药,正式获批上市。是国内企业首个且唯一获批治疗罕见病囊性纤维化相关肝病(CFALD)的药物,填补了国内目前上市的熊去氧胆酸片剂/胶囊剂无此适应症的空白。

截图来源:摩熵医药-中国药品审评数据库

熊去氧胆酸由德国Dr. Falk Pharma GmbH 原研,包含了片剂、胶囊、口服混悬剂等剂型。最早于1998年在德国和欧盟获批上市,用于原发性胆汁性胆管炎, 康哲药业于1998年开始独家代理熊去氧胆酸胶囊(商品名为优思弗)。2024年7月,康哲生物Dr. Falk PharmaVifor SA联合研发的熊去氧胆酸口服混悬液(5.1类新药)在国内获批上市,用于1)胆囊胆固醇结石-必须是X射线能穿透的结石,同时胆囊收缩功能须正常; 2)胆汁淤积性肝病(如原发性胆汁性肝硬化); 3)胆汁反流性胃炎。

截图来源:摩熵医药-中国药品审评数据库

熊去氧胆酸是一种外源性胆酸药物,通过补充机体缺乏的胆酸,从而调节胆固醇代谢和胆汁的胆碱酸(胆酸的代谢产物)浓度,改善胆汁分泌功能。它主要通过在肝脏中增加胆汁酸的合成和排泄,促进胆盐的肠道循环,从而降低胆固醇的吸收。

摩熵医药数据库的销售数据库显示,2023年熊去氧胆酸胶囊全国医院端销售额达20.68亿元,药店端为5.78亿元。由于熊去氧胆酸胶囊已纳入第八批集采,2024年销售额受到比较大的影响。

熊去氧胆酸胶囊销售数据
【熊去氧胆酸胶囊】全国医院(全终端)销售额-年度趋势
销售额(亿元)
增长率(%)
【熊去氧胆酸胶囊】全国药店零售额-年度趋势
销售额(亿元)
增长率(%)
【熊去氧胆酸胶囊】全国医院(全终端)销售额-企业分析TOP10
MAH/生产企业
销售额(亿元)
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此次,成都赛璟生物获批的熊去氧胆酸口服混悬液,相较于传统的片剂和胶囊剂,更符合儿童生理特征,适用于儿童和吞咽困难的患者,为临床用药提供了更佳的选择。

参考来源:摩熵医药(原药融云)数据库

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