熊去氧胆酸口服混悬液国内首仿获批填补CFALD治疗空白，成都赛璟生物引领创新

4月8日，成都赛璟生物研发的熊去氧胆酸口服混悬液作为国内首仿 3.1 类新药，正式获批上市。是国内企业首个且唯一获批治疗罕见病囊性纤维化相关肝病（CFALD）的药物，填补了国内目前上市的熊去氧胆酸片剂/胶囊剂无此适应症的空白。

截图来源：摩熵医药-中国药品审评数据库

熊去氧胆酸由德国Dr. Falk Pharma GmbH 原研，包含了片剂、胶囊、口服混悬剂等剂型。最早于1998年在德国和欧盟获批上市，用于原发性胆汁性胆管炎， 康哲药业于1998年开始独家代理熊去氧胆酸胶囊（商品名为优思弗）。2024年7月，康哲生物、Dr. Falk Pharma和Vifor SA联合研发的熊去氧胆酸口服混悬液（5.1类新药）在国内获批上市，用于1）胆囊胆固醇结石-必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常； 2）胆汁淤积性肝病（如原发性胆汁性肝硬化）； 3）胆汁反流性胃炎。

截图来源：摩熵医药-中国药品审评数据库

熊去氧胆酸是一种外源性胆酸药物，通过补充机体缺乏的胆酸，从而调节胆固醇代谢和胆汁的胆碱酸（胆酸的代谢产物）浓度，改善胆汁分泌功能。它主要通过在肝脏中增加胆汁酸的合成和排泄，促进胆盐的肠道循环，从而降低胆固醇的吸收。

据摩熵医药数据库的销售数据库显示，2023年熊去氧胆酸胶囊全国医院端销售额达20.68亿元，药店端为5.78亿元。由于熊去氧胆酸胶囊已纳入第八批集采，2024年销售额受到比较大的影响。

此次，成都赛璟生物获批的熊去氧胆酸口服混悬液，相较于传统的片剂和胶囊剂，更符合儿童生理特征，适用于儿童和吞咽困难的患者，为临床用药提供了更佳的选择。

参考来源：摩熵医药（原药融云）数据库

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