【ChiCTR2200062870】评价滋肾育胎丸治疗卵巢储备功能下降（脾肾两虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照探索性Ⅱa 期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062870

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢储备功能下降

试验通俗题目

评价滋肾育胎丸治疗卵巢储备功能下降（脾肾两虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照探索性Ⅱa 期临床试验

试验专业题目

评价滋肾育胎丸治疗卵巢储备功能下降（脾肾两虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照探索性Ⅱa 期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评价滋肾育胎丸治疗卵巢储备功能下降（脾肾两虚证）的有效性；探索滋肾育胎丸的最佳有效剂量；探索滋肾育胎丸治疗卵巢储备功能下降的作用特点；评价滋肾育胎丸用于卵巢储备功能下降患者的安全性；为进一步临床研究设计提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究为随机对照、双盲研究，按照1∶1∶1 将受试者分为3组。随机化过程：独立统计人员使用区块随机法产生的随机数字表法。

盲法

对受试者、研究者、参与治疗的临床人员施盲

试验项目经费来源

广州白云山中一药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-22

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合卵巢储备功能下降诊断； 2.中医辨证为脾肾两虚证； 3.年龄<40 周岁，且有性生活史的女性； 4.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.近3个月内任一月经周期<21天或>49天； 2.合并其它影响卵巢储备功能，或影响药物有效性评价的生殖内分泌或代谢免疫系统疾病，如多囊卵巢综合征、高催乳素血症（血清催乳素＞2.28nmol/L（50μg/L））、高雄激素血症（睾酮>正常参考值上限的2倍）、控制不良的甲状腺疾病（TSH不在正常参考值范围内）、Addison病、系统性红斑狼疮、克罗恩病、维生素D缺乏（25(OH)D<25 nmol/L）、控制不良的糖尿病（糖化血红蛋白[HbA1c]>正常参考值上限）等； 3.染色体异常、酶缺陷（如半乳糖血症等）、肿瘤或因手术（如卵巢手术、子宫动脉结扎术、输卵管切除术等）、放疗、化疗等医源性因素引起的卵巢储备功能下降； 4.先天生殖器官发育异常； 5.原因不明的阴道不规则流血未治愈，卵巢肿瘤，附件包块≥4cm，Ⅲ～Ⅳ期子宫内膜异位症或双侧卵巢子宫内膜异位囊肿，子宫肌瘤直径≥4cm，子宫内膜息肉＞1.5 cm，预期在试验期间行盆腔手术； 6.乳腺彩超BI-RADS评级≥4级，已知或疑有受性激素影响的癌前病变（如子宫内膜不典型增生/子宫内膜上皮内瘤变）或恶性肿瘤（如子宫内膜癌、乳腺癌）； 7.BMI≥30kg/m2； 8.合并HIV感染，盆腔结核或化脓性盆腔炎； 9.筛选前3个月内使用过口服避孕药、GnRH激动剂； 10.筛选前1个月内接受过治疗卵巢储备功能下降的中、西药物或治疗如天然雌激素、天然孕激素、坤泰胶囊、脱氢表雄酮、生长激素、褪黑素、辅酶Q10、维生素D补充剂、含激素成分的保健品等； 11.合并高血压但经药物规范治疗后血压仍控制不佳（控制不佳指收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）； 12.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常参考值上限的1.5倍，或血肌酐（Scr）>正常参考值上限； 13.合并心脑血管、肝、肾、造血系统或其他系统严重疾病，及精神疾病或智力障碍； 14.已知对试验用药品组成成分过敏； 15.随机入组前3个月内参与过其他临床试验； 16.筛选前3个月内有每日吸烟超过10支的习惯； 17.怀疑或确有酒精、药物滥用； 18.妊娠期妇女或哺乳期妇女，受试者或其配偶从筛选期到停药后1个月内有妊娠计划或不愿只采取工具避孕（不含性激素成分）； 19.研究者认为不适宜参加本项临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

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