【ChiCTR2500105424】少阿片化麻醉对老年髋部骨折患者术后谵妄影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105424

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

少阿片化麻醉对老年髋部骨折患者术后谵妄影响的临床研究

试验专业题目

少阿片化麻醉对老年髋部骨折患者术后谵妄影响的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目于老年髋部骨折患者，设计单中心、前瞻性、随机对照研究，围术期采用少阿片化的麻醉策略，拟达到以下几点主要目的： 1.随访患者术后POD发生情况，对比观察该策略是否能够降低老年髋部骨折患者术后POD的发生率； 2.随访患者术后疼痛、恶心呕吐等术后并发症发生情况，下床活动时间，术后出院时间等一系列观察指标，对比观察该策略是否能够促进老年髋部骨折患者早期快速恢复； 3.观察该策略对老年髋部骨折患者术中血流动力学与内环境的稳定，术后拔管时间以及术后疼痛、髋关节功能状态的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用区组随机化方法。采用SAS9.4统计软件编程，给定种子数和区组长度，按1:1比例将受试对象随机分为试验组和对照组，产生至少140例受试者的随机分组表，并制作相应按顺序编号、不透光、密封的随机分组卡。随机分组卡由不参与受试者筛选及治疗，并由研究者授权的相关人员保管（可以参加试验的人员保存）并执行分配过程。当确定受试者入选成功后，研究者或其他授权人员向随机分组卡管理员申请随机化分配。随机分组卡保管员按随机编号顺序取出对应的随机分组卡，将待分配受试者的筛选号、姓名缩写填写至随机分组卡上的指定位置，并签署姓名及密封处拆封日期，完成单次随机化分配过程。

盲法

本临床试验对照组与实验组之间治疗方式中术前神经阻滞操作与术后镇痛措施存在巨大差异，导致无法设盲，因此本研究不设盲。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

155

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥65； 2.根据《骨科常用诊断分类方法和功能结果评定标准》，存在明确外伤史,术前X线摄片诊断明确为髋部骨折； 3.于南京鼓楼医院择期行髋部骨折手术，ASAⅠ-Ⅲ； 4.患者具有小学水平或等同水平及以上文化程度，伤前可正常地交流沟通； 5.术前未诊断精神障碍、认知功能障碍及重要脏器功能不全等疾病。；

排除标准

1.相关药物过敏体质，艾司氯胺酮使用禁忌者； 2.术前合并其他部位骨折，住院期间合并其他类型手术者； 3.既往有谵妄病史，阿尔茨海默病者； 4.长期服用镇痛药物，既往精神疾病史，未按时服用相关药物者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编