【CTR20130486】对氨基水杨酸肠溶颗粒人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20130486

试验状态

已完成

药物名称

对氨基水杨酸肠溶颗粒

药物类型

化学药

规范名称

对氨基水杨酸肠溶颗粒

首次公示信息日的期

2014-05-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

耐多药结核（MDR-TB）

试验通俗题目

对氨基水杨酸肠溶颗粒人体生物等效性研究

试验专业题目

对氨基水杨酸肠溶颗粒人体生物等效性研究

申办单位信息

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联系人邮编

401121

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临床试验信息

试验目的

研究中国健康成年男性志愿者单次空腹/餐后以及多次口服由重庆华邦制药有限公司研制的对氨基水杨酸肠溶颗粒与JACOBUS PHARMACEUTICAL公司生产的对氨基水杨酸肠溶颗粒的相对生物利用度，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-04-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性健康志愿者，18～40岁，包括边界值；同批年龄相差不超过10岁；2.体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19～24 kg/m2 之间，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊；3.体格检查无异常发现者；4.签署知情同意书；5.无烟、酒嗜好；6.受试者自愿参加试验并愿意按照本试验规定的程序进行试验；7.无药物过敏史者；

排除标准

1.试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；2.患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者；3.3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；4.有药物过敏史和对环境物质高度敏感者；对对氨基水杨酸或试验药物中任一成分过敏，或对其他水杨酸类包括水杨酸甲酯（冬青油）或其他含对氨基苯基团（如某些磺胺药和染料）过敏者；5.有哮喘病史者；6.充血性心力衰竭、胃溃疡、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症、严重肝功能损害、严重肾功能损害者；7.有其它任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；8.试验开始前14天内感冒者；9.有活动性出血者，糖尿病、青光眼等疾病者；10.HIV检测阳性者；11.乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；12.正在进行具有任何医疗意义的伴随治疗者；13.参加本试验前14天内具有伴随用药者；14.有药物滥用史者；15.试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者；16.3个月内参加过其他药物试验者；17.试验前3个月内参与献血者；18.任何实验室检查结果存在具有临床意义的异常情况者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学临床药理研究所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410078

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