【ChiCTR2000033619】脑脉利颗粒治疗脑卒中急性期（气虚血瘀证）安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033619

试验状态

结束

药物名称

脑脉利颗粒

药物类型

中成药

规范名称

脑脉利颗粒

首次公示信息日的期

2020-06-07

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

脑脉利颗粒治疗脑卒中急性期（气虚血瘀证）安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

试验专业题目

脑脉利颗粒治疗脑卒中急性期（气虚血瘀证）安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价脑脉利颗粒治疗脑卒中急性期（气虚血瘀证）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层区组随机化方法。借助SAS v9.3统计软件给定种子数，产生受试者的随机安排(即随机编码表)。

盲法

双盲

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2015-05-01

试验终止时间

2018-06-01

是否属于一致性

入选标准

1、符合急性缺血性脑卒中西医诊断标准者（属于前循环梗塞者）； 2、符合中医辨证为气虚血瘀证，即气虚证和血瘀证得分分别≥10分； 3、病程在发病后7-14天的患者（含7天、14天）； 4、NIHSS评分≥4分且≤20分； 5、年龄在40-80岁； 6、首次发病患者或者复发性中风患者在本次疾病发作前已经完全恢复患者（mRS分为0-1分）； 7、签署知情同意书者。；

排除标准

1、既往半年内有脑出血病史； 2、临床表现有意识障碍患者； 3、本次发病后6小时内采用血管（如溶栓、动脉取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等）等治疗的患者； 4、经检查证实由脑肿瘤、脑外伤，脑寄生虫病，代谢障碍，风湿性心脏病、冠心病引起脑栓塞者； 5、TIA发作，脑出血及蛛网膜下腔出血和无症状性脑梗塞者； 6、不能口服给药患者； 7、口服抗凝药物者； 8、合并其他影响肢体活动功能疾病者，如合并跛行、骨关节炎（活动期）、类风湿性关节炎（活动期）、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者； 9、合并严重高血压病或糖尿病等疾病，经治疗后收缩压≥160 mmHg或血糖≥22.22mmo l/L； 10、合并活动性溃疡及有出血倾向者； 11、合并有严重心、肺系统疾病以及慢性肝、肾功能障碍者，其中肝功损害ALT、AST＞正常上限1.5倍者，肾功损害（BUN＞正常上限1.2倍者、Cr＞正常上限者)； 12、妊娠或哺乳期妇女； 13、法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)； 14、已知对本药物成分过敏及过敏体质者； 15、研究者认为存在任何不适合入选或者影响参与或完成研究因素的患者； 16、3个月内参加其他临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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