【ChiCTR2100044033】一项在输血依赖非重型再生障碍性贫血患者中应用不同剂量抗胸腺球蛋白联合环孢素治疗的临床方案前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044033

试验状态

正在进行

药物名称

环孢素

药物类型

化药

规范名称

环孢素

首次公示信息日的期

2021-03-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

输血依赖非重型再生障碍性贫血

试验通俗题目

一项在输血依赖非重型再生障碍性贫血患者中应用不同剂量抗胸腺球蛋白联合环孢素治疗的临床方案前瞻性随机对照研究

试验专业题目

一项在输血依赖非重型再生障碍性贫血患者中应用不同剂量抗胸腺球蛋白联合环孢素治疗的临床方案前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察2.5mg/kg/d和3.5mg/kg/d两个剂量ATG联合环孢素A免疫抑制治疗输血依赖型非重型再生障碍性贫血的CD4+ 细胞恢复时间、感染发生率，疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

治疗前，研究者采用Bayesian动态随机化设计决定每个受试者使用哪种治疗方案。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-18

试验终止时间

2021-07-18

是否属于一致性

入选标准

1.所有入选病例均经过骨髓涂片、骨髓活检确诊为再生障碍性贫血，并排除MDS和PNH。外周血细胞计数符合中性粒细胞绝对值（absolute neutralphil count, ANC）< 0.5×10^9/L、网织红细胞（reticulocyte, Ret）绝对值<20×10^9/L、血小板（platelet, PLT）计数<20×10^9/L三项中的一项，达到TD-NSAA诊断标准； 2.年龄<60周岁； 3.红细胞输注依赖和（或）血小板输注依赖； 4.未接受过ATG治疗； 5.ECOG体能状态评分≤2分； 6.各脏器功能正常，并符合下列检验标准：肝功能ALT、AST、TBIL≤2倍正常值上限；肾功能BUN、Cr≤1.25倍正常值上限；心电图、心超检查正常，无心功能不全； 7.女性受试者必须绝经、手术绝育、外科绝育，或者在进入试验前及整个试验过程中经有效手段避孕（比如：口服避孕药、注射避孕药、宫内节育器、避孕药贴剂、男性伴侣绝育）；筛选时血清或尿妊娠试验阴性；8.愿意遵守本试验方案的禁止和限制规定受试者必须签署知情同意书，说明他们了解试验的目的、步骤和内容并且自愿参加试验。；

排除标准

1.先天骨髓衰竭性疾病、骨髓增殖性肿瘤、阵发性睡眠性血红蛋白尿症等疾病； 2.非输血依赖； 3.存在克隆造血：如MDS, AML, PNH； 4.在首次使用本试验药物前的30天内用过其他研究性药物； 5.存在其他严重疾病，如重要脏器功能的严重损害：呼吸衰竭、心力衰竭、失代偿期肝功能不全、肾功能不全等； 6.伴发自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少症； 7.已知HIV血清学阳性； 8.有精神病或其它疾病，无法完全配合试验治疗或随访要求； 9.骨髓无法抽出； 10.已知对ATG过敏或有生物制品（含抗生素）严重过敏史； 11.妊娠或哺乳期妇女； 12.同时患有其他严重的急性或慢性生理或精神疾病，或实验室检查异常，可能影响研究药物的给予及研究者对病情的判断和试验结果的解释，此类患者不适于参加本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

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