【ChiCTR2400080952】无防腐剂0.05%环孢素与无防腐剂0.1%透明质酸钠治疗白内障超声乳化术后干眼症的有效性及安全性的随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080952

试验状态

尚未开始

药物名称

环孢素滴眼液/透明质酸钠滴眼液

药物类型

规范名称

环孢素滴眼液/透明质酸钠滴眼液

首次公示信息日的期

2024-02-19

临床申请受理号

靶点

适应症

白内障超声乳化术后干眼症

试验通俗题目

无防腐剂0.05%环孢素与无防腐剂0.1%透明质酸钠治疗白内障超声乳化术后干眼症的有效性及安全性的随机对照试验

试验专业题目

无防腐剂0.05%环孢素与无防腐剂0.1%透明质酸钠治疗白内障超声乳化术后干眼症的有效性及安全性的随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的比较无防腐剂0.05%环孢素与无防腐剂0.1%透明质酸钠治疗白内障超声乳化术后干眼症的有效性次要研究目的比较无防腐剂0.05%环孢素与无防腐剂0.1%透明质酸钠治疗白内障超声乳化术后干眼症的安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

签署知情同意书的受试者在筛选合格后，将根据中央随机系统按1:1的比例随机分配至2个平行试验组。

盲法

单盲

试验项目经费来源

上海市第一人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）≥50周岁，双眼白内障，无既往眼部手术史、无干燥综合征者； 2）患者在本院经相关检查（裂隙灯、眼前节照相、眼底照相、OCT、ERG等）诊断为白内障，并愿意在局部麻醉下行白内障超声乳化吸除联合人工晶体植入术； 3）根据2016年亚洲干眼症协会标准，白内障手术后明确诊断为干眼症（眼表疾病指数OSDI总分>13分和泪膜破裂时间TBUT≤5秒）； 4）患者在收到关于其参与本研究的完整解释并充分了解本研究后，自愿书面同意参与本研究，并完成所有规定访视； 5）无冠心病史、无脑血管疾病史、无酗酒吸烟史、凝血功能正常者。；

排除标准

1）白内障术前即被诊断为干眼症的患者； 2）活动性眼部感染患者，角膜糜烂患者； 3）因睫毛、眼泪或结膜松弛而对角膜和结膜产生刺激的患者； 4）从筛查试验开始到研究药物给药结束，不能或将不能停止其他滴眼液和被列为禁用伴随药物的药物（包括所有处方药和非处方药）的患者； 5）从筛查试验开始到最后一次滴眼液给药期间，在纳入期内不能停止使用隐形眼镜的患者； 6）有角膜屈光手术史的患者； 7）对研究药物和试剂成分过敏的患者； 8）纳入前6个月内使用过干眼症药物的患者； 9）使用青光眼滴眼液的患者。 10）失眠者，抑郁患者，中枢神经抑制者，及其他精神类疾病罹患者；重症肌无力患者，多动症患者； 11）筛选前6个月内出现过脑卒中、脑缺血、心肌梗死等心血管事件； 12）患有系统性疾病的患者，如糖尿病、甲状腺疾病、自身免疫性疾病和特应性皮炎； 13）目标眼或全身存在研究者认为如果继续参与本研究可能使得受试者面临较大风险的疾病或状况（如恶性高血压，艾滋病，恶性肿瘤，严重的精神、心血管、神经、呼吸、消化等系统疾病，或长期服用激素，免疫缺陷性疾病，心脏支架术后，器官移植术后等）； 14）研究过程中由研究者认定不适宜继续参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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