CTR20221817
已完成
比索洛尔氨氯地平片
化药
比索洛尔氨氯地平片
2022-07-19
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比索洛尔氨氯地平片作为成人原发性高血压的替代疗法，用于已通过相同剂量水平的比索洛尔与氨氯地平得到控制的高血压。
比索洛尔氨氯地平片生物等效性试验
比索洛尔氨氯地平片在健康人体的生物等效性试验
611731
1）主要研究目的 以成都硕德药业有限公司生产的比索洛尔氨氯地平片（5mg/5mg）为受试制剂，与默克雪兰诺在国内上市的比索洛尔氨氯地平片（参比制剂，5mg/5mg，商品名：康忻安）进行空腹及餐后条件下人体生物利用度与生物等效性试验，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。 2）次要研究目的 评价中国健康志愿者空腹和餐后条件下单次服用1片5mg/5mg受试制剂比索洛尔氨氯地平片和1片5mg/5mg参比制剂比索洛尔氨氯地平片（商品名：康忻安）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-07-29
2022-10-21
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神系统及代谢异常等任何临床严重疾病或经研究者判定可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的任何其他疾病（如：胆结石、心力衰竭、心动过缓、房室传导阻滞、左心室流出道梗阻、肝硬化、哮喘、甲状腺毒症、胃肠功能紊乱等）者；
2.（检查）生命体征异常有临床意义者（正常值参考范围：90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准），或体格检查、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
3.（检查）心电图检查显示：心动过缓、房室传导阻滞、窦房传导阻滞、病窦综合症者，或者研究医生判断心电图结果异常有临床意义者；
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650302
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市场与准入
一致性评价
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