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中成药
归脾合剂
2024-06-17
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睡眠障碍
归脾合剂上市后临床安全性评价医院集中监测
归脾合剂上市后临床安全性评价医院集中监测
1. 通过对大样本人群的集中监测，发现安全性风险信号，通过将药物与事件的关联性进行解释和进一步评估，明确该不良事件与药物的因果关系，为临床安全用药提供依据； 2. 发现上市前未出现的不良反应，发现可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）经进一步评估，识别出未能在上市前阶段发现的“未知”（未确认或未识别的）或未充分了解的药品不良反应； 3. 明确归脾合剂不良反应的发生率、表现、类型及严重程度和转归，描述不良反应谱，量化接受药物治疗的群体中该不良反应的风险，为完善归脾合剂说明书提供循证依据。
连续入组
上市后药物
无
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鲁南厚普制药有限公司
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6000
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2024-01-01
2025-12-31
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1. 符合归脾合剂说明书适应症或根据患者病情，临床医师判断适合应用归脾合剂，且医生已为其开具归脾合剂处方的患者； 2. 自愿参加并签署知情同意书的患者； 3. 愿意配合至少完成一次随访。；
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