【ChiCTR2600126920】布拉氏酵母菌散联合凯普拉生四联方案治疗老年慢性胃炎患者幽门螺杆菌感染的疗效和安全性分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126920

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

布拉氏酵母菌散联合凯普拉生四联方案治疗老年慢性胃炎患者幽门螺杆菌感染的疗效和安全性分析

试验专业题目

布拉氏酵母菌散联合凯普拉生四联方案治疗老年慢性胃炎患者幽门螺杆菌感染的疗效和安全性分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

(1) 评估布拉氏酵母菌散联合凯普拉生四联方案治疗老年慢性胃炎患者幽门螺杆菌感染的疗效； (2) 评估布拉氏酵母菌散联合凯普拉生四联方案治疗老年慢性胃炎患者幽门螺杆菌感染的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用随机数表法进行1:1分组（将患者从001到100编号，选取标准随机数表，然后从随机数字表中任意一个数开始，沿同一方向顺序获取每个患者一个随机数字，若遇到小于001或大于100的数，以及重复出现的数，均视为无效数，直接跳过，不参与分组。

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市康哲药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合《中国老年人慢性胃炎专家共识》慢性胃炎诊断标准的患者（伴/不伴萎缩、肠化），年龄60-80岁，男女不限； 2.13C/14C尿素呼气实验阳性，首次接受抗 H.pylori 治疗者； 3.患者签署知情同意书。 1.符合《中国老年人慢性胃炎专家共识》慢性胃炎诊断标准的患者（伴/不伴萎缩、肠化），年龄60-80岁，男女不限；2.13C/14C尿素呼气实验阳性，首次接受抗 H.pylori 治疗者； 3.患者签署知情同意书。；

排除标准

1.合并有其他严重的胃肠道疾病，如炎症性肠病、胃癌等； 2.合并有严重的肝肾功能不全（AST\ALT＞2倍正常值上限，Scr＞1.5 倍正常值上限）、心脏病（如心衰、严重的心律失常等）、血液系统疾病（如贫血、血小板减少、白细胞减少）等； 3.对铋剂、抗生素、质子泵抑制剂等药物过敏者。 4.入组前2周内使用过抗真菌药物、H2受体拮抗剂（H2RA）、质子泵抑制剂（PPI）及钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)；4周内使用过铋剂、抗生素（包括具有抗菌作用的中药）及益生菌制剂（还包括含益生菌的食品如酸奶和益生菌饮料）； 5.研究者认为不适合入组的其他情况，如患者患有精神疾病，医生评估认知能力不能满足试验要求，无法配合治疗或随访等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安宁市第一人民医院

研究负责人电话

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