【ChiCTR2500104568】生长激素治疗儿童慢性肾脏病生长障碍的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104568

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-19

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

生长激素治疗儿童慢性肾脏病生长障碍的真实世界研究

试验专业题目

生长激素治疗儿童慢性肾脏病生长障碍的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨生长激素改善儿童慢性肾脏病生长障碍的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-08

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者满足慢性肾脏病的临床诊断。2012年KDIGO临床实践指南将CKD定义为肾脏结构或功能异常持续超过3个月，并影响患者健康。CKD判定标准为GFR＜60 mL/(min·1.73 m2)或存在以下1条或以上且持续时间超过3个月)：①蛋白尿(尿白蛋白排泄率≥30 mg/24 h;尿白蛋白肌酐比值≥30mg/g) ；②尿沉渣异常；③由于肾小管原因导致的电解质和其他异常；④组织学检测异常；⑤影像学检测结构异常；⑥肾脏移植病史。 2.CKD G3-5期(即GFR＜60 mL/(min·1.73 m2)； 3.身高低于同年龄、同性别正常儿童P3或-2 SDS。 4.纠正营养状况、贫血、继发性甲状旁腺功能亢进、代谢性酸中毒、提高透析充分性等； 5.糖皮质激素(GC)剂量减药至＜0.5mg/kg/d，持续1个月以上。 6.可联合或不联合其它免疫抑制剂治疗。 7.青春期前儿童，年龄≥2岁，性别不限。 8.未接受过肾移植。 9.未接受过生长激素治疗；；

排除标准

1.肝功能异常者(ALT>正常值上限的1.5倍)。 2.乙型肝炎病毒检测HBeAb、HbsAg和HbeAg均为阳性。 3.经治疗纠正心功能，心脏B超评估左心室射血分数<50%。 4.对生长激素或其保护剂过敏者。 5.患有严重呼吸系统、心血管、血液系统、免疫系统等慢性疾病或全身感染，及精神病患者。 6.糖尿病患者或空腹血糖异常者(两次空腹血糖≥6.1mmol/L)。 7.肿瘤患者或既往肿瘤病史患者或潜在肿瘤患者(三代以内有两位或以上直系亲属有肿瘤患病史)。 8.其他病因导致的生长发育异常。 9.无法获得精确的高度测量(如严重的患者脊柱侧弯，脊髓脊膜膨出，或严重的骨性畸形)。 3个月内参加过其他药物临床试验。 3个月内使用过其他可能影响生长激素治疗的药物。 10.研究者认为不适合入选本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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