【ChiCTR2400090422】TACE/HAIC 联合 TKIs 及 PD-1 抑制剂序贯放疗治疗伴大血管侵犯的晚期肝细胞癌：一项真实世界多中心、回顾性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090422

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

伴大血管侵犯的晚期肝细胞癌

试验通俗题目

TACE/HAIC 联合 TKIs 及 PD-1 抑制剂序贯放疗治疗伴大血管侵犯的晚期肝细胞癌：一项真实世界多中心、回顾性研究

试验专业题目

TACE/HAIC 联合 TKIs 及 PD-1 抑制剂序贯放疗治疗伴大血管侵犯的晚期肝细胞癌：一项真实世界多中心、回顾性研究

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临床试验信息

试验目的

我们旨在研究一种新型方案，即TACE/HAIC联合TKIs和抗PD-1抑制剂序贯放疗治疗伴大血管侵犯的晚期肝细胞癌（HCC）的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-21

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.确诊为HCC 2.具有可测量的肝内病灶 3.年龄18-75岁 4.中国肝癌临床分期（CNLC）Ⅲa期患者，伴大血管侵犯 5.Child-Pugh A/B 6.ECOG PS 0-1 7.主要脏器功能正常，应符合以下标准： a. 骨髓功能良好，定义为：白细胞计数>3ⅹ10^9/L，中性粒细胞绝对值（ANC≥1.5 x 10^9/L），血红蛋白（Hb≥8.5 g/dL），血小板（PLT≥75 x 10^9/L） b. 肝功能正常，定义为：白蛋白≥2.8 g/dL，胆红素≤3.0mg/dL，谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）和谷丙转氨酶（ALT）均≤正常值上限（ULN）的5倍 c. 凝血功能正常，定义为:国际标准化比值（INR）≤2.3 d. 肾功能正常，定义为：肌酐清除率>40ml/min e. 胰腺功能正常，定义为：淀粉酶和脂肪酶≤1.5倍ULN 8.既往未接受过任何的系统治疗（包括化疗、靶向治疗和免疫治疗） 9.已签署知情同意书；

排除标准

1.伴肝外转移 2.弥漫性肝癌 3.过去曾接受过靶向药物和免疫检查点抑制剂治疗的患者 4.对仑伐替尼或PD—1抑制剂的任何成分过敏的患者 5.肝切除、肝移植、介入治疗及其他恶性肿瘤史 6.活动性感染患者 7.有放疗禁忌症者 8. 资料不完整患者 9.失访患者 10.研究者认为的其他不适合纳入的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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