【ChiCTR2300070609】金针治乳痛

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070609

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-18

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺增生症

试验通俗题目

金针治乳痛

试验专业题目

王氏金针透刺治疗乳腺增生症伴非周期性乳痛的临床疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在传承我科名老中医王乐亭金针技法的基础上，研究制定金针透刺治疗乳腺增生症的临床治疗方案。研究金针“曲池透臂臑”减轻乳腺增生症非周期性疼痛及缩小结节的临床疗效及安全性，总结名老中医经验，制定出面向基层推广的临床方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

利用SAS9.1计算机软件产生随机序列，将入选病例按1∶1的比例随机分为2组，并采用不透明随机信封的方法进行分配隐藏。医生拆信封后按组别要求操作。

盲法

本研究采用盲法评价，由不知分组情况的专人进行疗效评价；资料总结阶段采用盲法统计分析。实行研究者、评价者、统计者三分离。

试验项目经费来源

北京中医医院与北京中医医院顺义医院的两院学科共建合作基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 符合以上乳腺增生症诊断标准的患者； 2. 非周期性乳腺疼痛，VAS评分（疼痛视觉模拟评分法）≥4分，即中重度疼痛； 3. 乳腺超声：乳腺结节BI-RADS 2～3级且考虑为乳腺增生结节； 4. 年龄在30～55岁女性，病程3月～5年；有基本规则的月经周期（28±7天）和经期（3～7天）者； 5. 签署知情同意书，志愿受试，知情同意过程符合GCP的规定。；

排除标准

1. 妊娠期或哺乳期女性； 2. 其他疾病如胸壁疼痛、胆结石、胃食管反流性疾病、颈椎放射痛、心绞痛、乳腺脓肿、乳腺癌等引起乳腺疼痛者；乳腺纤维腺瘤、乳腺癌等引起乳腺肿块者； 3. 半年内接受过针灸治疗或使用过激素类药物治疗乳腺疾病者； 4. 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者； 5. 对针刺不能耐受或有晕针史者； 6. 正在参加其他临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话

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