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【CTR20191435】SYHA136片在健康人中安全性及吸收代谢、疗效的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20191435

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

SYHA-136片

药物类型

化药

规范名称

SYHA-136片

首次公示信息日的期

2019-07-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于髋关节或膝关 节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）

试验通俗题目

SYHA136片在健康人中安全性及吸收代谢、疗效的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

SYHA136片在健康受试者的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100080

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的——评价中国健康受试者单次口服SYHA136后的安全性和耐受性。 次要目的——评价中国健康受试者单次口服SYHA136片后的药代动力学和药效动力学特征。 次要目的——中国健康受试者单次口服SYHA136片后的血浆代谢产物鉴定。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-05-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；

排除标准

1.既往对1种以上药物有过敏史者；既往有已知其他严重过敏反应者；

2.既往或现在有严重的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等疾病或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史、恶性肿瘤等）者；

3.有异常出血或凝血异常疾病史（如易淤伤、易牙龈出血、拔牙后长时间出血、关节积血、1年内导致贫血的月经过多、产后出血、维生素K缺乏症、获得性凝血因子抗体导致的出血性疾病、外伤、伤口或手术后出血等）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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