【ChiCTR2100048285】安罗替尼联合同步放化疗治疗小细胞肺癌的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048285

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼

首次公示信息日的期

2021-07-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

安罗替尼联合同步放化疗治疗小细胞肺癌的探索性临床研究

试验专业题目

安罗替尼联合同步放化疗治疗小细胞肺癌的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估安罗替尼联合同步放化疗治疗小细胞肺癌的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂开放性试验

盲法

开放性试验，不适用

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

36;35

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2024-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 2.年龄≥18周岁。 3.经组织学或细胞学证实为不可手术的局限期 SCLC或广泛期SCLC。局限期定义为：病变局限于一侧胸腔，可被包括于单个可耐受的照射野；广泛期定义为：超出同一侧胸腔，＜3个远处转移灶。 4.ECOG PS评分：0-2分。 5.根据研究者判断若需给予PCI，必须在放化疗结束后进行。 6.主要器官功能正常，应符合下列标准：（1）血常规检查标准（14天内未输血，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）：血红蛋白（HB）≥90g/L，中性粒细胞绝对值（ANC）≥ 1.5×10^9 /L，血小板（PLT）≥ 80×10^9/L；（2）生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限 (ULN)，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5 ULN，血清肌酐（Cr）≤1.5 ULN 或肌酐清除率 (CCr) ≥60 mL/min，（Cockcroft-Gault公式）。 7．育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的1周内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。；

排除标准

1.组织学混合SCLC和NSCLC成分； 2.伴肝脏多发转移； 3. 影像学存在侵犯局部大血管的中心型肿瘤；或存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤； 4. 在过去的4周内参加了另一项试验药物临床研究； 5. 病史：（1）需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤；（2）有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；（3）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 6. 合并任何重度和/或未能控制的疾病：（1）血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；（2）患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男 QTc≥450ms(男），QTc≥470ms(女））及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；（3）失代偿性糖尿病或存在大剂量糖皮质激素治疗的其它禁忌症；（4）慢性阻塞性肺疾病（COPD）恶化或其他需要住院治疗的严重呼吸系统疾病；（5）活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）；（6）未控制的需反复引流的胸腔积液、心包积液和腹腔积液；（7）肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗；（8）肾功能不全：尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 7. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周围或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 8. 做过大手术或有严重创伤的受试者在入组之前，手术或创伤的影响已消除不足2周； 9. 入组前3个月内出现临床显著的咯血（每日咯血＞50mL）或显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上等，或存在未愈合创口、溃疡或骨折； 10. 入组前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 11. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间PT＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗。在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为0.6万-1.2万U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤100 mg）； 12. 根据研究者的判断，如果患者不可能遵守研究程序、限制条件和要求，则不能参加研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

威海市立医院

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