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【ChiCTR2300069445】清肝解郁方治疗肝郁化热证的单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069445

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-16

临床申请受理号

靶点

适应症

偏头痛、慢性失眠、胃食管反流病、经前期综合征疾病证见肝郁化热证者

试验通俗题目

清肝解郁方治疗肝郁化热证的单臂临床研究

试验专业题目

清肝解郁方治疗肝郁化热证的单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索清肝解郁方对偏头痛、慢性失眠、经前期综合征及胃食管反流病辨证为肝郁化热证的适应人群及疗程，为新药开发提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为单臂研究，不存在对照组和随机方法。

盲法

N/A

试验项目经费来源

研究者自发研究，个人支付研究费用

试验范围

目标入组人数

30;60

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-20

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.偏头痛（1）符合国际头痛疾患分类第3版中无先兆偏头痛、有典型先兆偏头痛或慢性偏头痛的诊断标准；（2）年龄在18-65岁之间，且首发年龄≤50周岁，性别不限；（3）中医辨证为肝郁化热证；（4）签署知情同意书。 2.慢性失眠（1）符合国际睡眠障碍分类第三版（ICSD-3）中慢性失眠的诊断标准；（2）年龄≥18岁，性别不限；（3）中医辨证为肝郁化热证；（4）签署知情同意书。 3.胃食管反流病（1）符合《胃食管反流病中医诊疗专家共识意见(2017)》胃食管反流病诊断标准；（2）中医辨证为肝郁化热证；（3）年龄18-80岁，性别不限；（4）签署知情同意书。 4.经前期综合征（1）符合2014年美国妇产科医师学会( American College of Obstetricians and Gynecologists，ACOG) 推荐的经前期综合征（premenstrual syndrome, PMS）诊断标准；（2）中医辨证为肝郁化热证；（3）年龄在18-45岁之间；（4）近12个月内月经规律，月经周期在21~35天（包括21、35）天；（5）签署知情同意书。；

排除标准

1.偏头痛（1）器质性疾病引起的头痛；（2）严重精神疾患或有自杀倾向者；（3）合并急性脑血管疾病、严重肝肾功能损伤、造血系统及其他严重原发性疾病者；（4）近1个月参加其他临床试验者；（5）妊娠、哺乳期或近3个月有妊娠计划的女性；（6）对清肝解郁方的中药成分过敏者。 2.慢性失眠（1）严重精神疾患或有自杀倾向者；（2）合并急性脑血管疾病、严重肝肾功能损伤、造血系统及其他严重原发性疾病者；（3）近1个月参加其他临床试验者；（4）妊娠、哺乳期或近3个月有妊娠计划的女性；（5）对清肝解郁方的中药成分过敏者。 3.胃食管反流病（1）存在消化性溃疡、食管和（或）胃手术史及恶性病变、卓-艾综合症、贲门失弛缓等原发性食道动力疾病、物理性、化学性食管黏膜损伤、幽门梗阻者；（2）严重精神疾患或有自杀倾向者；（3）合并急性脑血管疾病、严重肝肾功能损伤、造血系统及其他严重原发性疾病者；（4）近1个月参加其他临床试验者；（5）妊娠、哺乳期或近3个月有妊娠计划的女性；（6）对清肝解郁方的中药成分过敏者。 4.经前期综合征（1）子宫内膜异位症、子宫肌瘤、乳腺肿瘤、生殖系统恶性肿瘤、多囊卵巢综合征、高泌乳素血症、卵巢功能减退、卵巢囊肿、甲状腺功能亢进或减退、垂体瘤等疾病；（2）严重精神疾患或有自杀倾向者；（3）合并急性脑血管疾病、严重肝肾功能损伤、造血系统及其他严重原发性疾病者；（4）近1个月参加其他临床试验者；（5）妊娠、哺乳期或近3个月有妊娠计划的女性；（6）对清肝解郁方的中药成分过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

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