【ChiCTR2300073490】克弗尔胜肽改善轻中度高血压患者血管僵硬度的随机双盲对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073490

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-12

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

克弗尔胜肽改善轻中度高血压患者血管僵硬度的随机双盲对照临床试验

试验专业题目

克弗尔胜肽改善轻中度高血压患者血管僵硬度的功效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察Kefir对轻中度高血压患者血管僵硬度的改善作用

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究者按入组顺序给受试者连续编号，第三方公司利用随机数字表法将受试者随机分入克弗尔胜肽组和羊奶粉组

盲法

试者和研究者对干预方案双盲。

试验项目经费来源

山东哈维药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-15

试验终止时间

2023-10-15

是否属于一致性

入选标准

1．年龄18~75周岁，性别不限； 2．符合《中国高血压健康管理规范（2019）》中轻中度高血压诊断标准； 3．口服降压药物≤3种，入组前2周内未调整降压药物且血压平稳； 4.能很好地与医务人员进行交流和沟通,自愿参加并签署知情同意书。以上各项均符合者，纳入本研究。；

排除标准

1.已明确证实的继发性高血压患者； 2.3 个月内发生的心力衰竭； 3.3 个月内发生的ACS或预期进行PCI或CABG术者； 4.3 个月内发生的缺血/出血性脑卒中； 5.不能良好控制的糖尿病（空腹血糖>11.1mmol/L）； 6.影响5年生存率的恶性肿瘤或其他疾病； 7.肝功能异常，ALT、AST为正常上限2倍以上者； 8.肾脏损害，血肌酐大于133mmol/L者； 9.胃溃疡； 10.严重慢性阻塞性肺病患者； 11.不能良好控制的支气管哮喘；11.影响血流动力学的严重心律失常； 12.活动性风湿免疫疾病； 13.各种急慢性感染性疾病及急性代谢紊乱者； 14.妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者； 15.有手术、严重外伤等应激情况者； 16.严重过敏体质，已知或可能对芯蕊康或其组成成分过敏者； 17.有精神疾患，药物或其他物品滥用者。符合以上任意一项，即排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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