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【ChiCTR2000035424】该试验尚未获伦理委员会批准,请于批准后才开始征募参试者,并与我们联系上传伦理批件。 膀胱颈Y-V成形术与经尿道膀胱颈部切开治疗膀胱颈挛缩的前瞻性、随机、对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000035424

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膀胱颈挛缩

试验通俗题目

该试验尚未获伦理委员会批准,请于批准后才开始征募参试者,并与我们联系上传伦理批件。 膀胱颈Y-V成形术与经尿道膀胱颈部切开治疗膀胱颈挛缩的前瞻性、随机、对照研究

试验专业题目

膀胱颈Y-V成形术与经尿道膀胱颈部切开治疗膀胱颈挛缩的前瞻性、随机、对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较经尿道膀胱颈部挛缩切开术和膀胱颈Y-V成形术治疗前列腺良恶性疾病手术治疗后复发性膀胱颈口挛缩的手术结果和功能获益。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

使用软件将患者随机(1:1)分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海市

试验范围

/

目标入组人数

48

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

自愿签署知情同意书,符合GCP要求和相关规定,年龄≥ 18岁,男性患者,能够耐受手术,前列腺良恶性疾病手术治疗后膀胱颈挛缩,已经接受过一次经尿道膀胱颈部内切开术但效果不佳,且有影像学检查证实。影像学检查包括逆行尿道造影、排尿期膀胱尿道造影、尿道超声以及尿道镜检查;术前控尿功能良好;并能能够按照随访计划进行随访。;

排除标准

无法签署知情同意书;女性患者或变性患者;患者不适合接受手术治疗;尿道其他部位(球部尿道、膜部尿道、阴茎部尿道)伴发狭窄;患有神经源性膀胱;盆腔放射治疗史;术前尿失禁患者;任何可能对研究结果造成干扰或对患者参与研究造成明显影响的情况;患者无法按照研究计划完成随访。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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