【ChiCTR2500101634】伊立替康脂质体联合环磷酰胺用于复发/难治性肉瘤的多中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101634

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

经病理组织学/细胞学确诊的不可手术切除的骨肉瘤或软组织肉瘤患者（化疗极不敏感的肉瘤，如腺泡状软组织肉瘤和骨外黏液样软骨肉瘤、需要特殊处理的软组织肿瘤，如胃肠道间质瘤和韧带样纤维瘤病除外）

试验通俗题目

伊立替康脂质体联合环磷酰胺用于复发/难治性肉瘤的多中心、单臂临床研究

试验专业题目

伊立替康脂质体联合环磷酰胺用于复发/难治性肉瘤的多中心、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索伊立替康脂质体联合环磷酰胺用于复发/难治性肉瘤的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2028-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄14-70岁； 2.经病理组织学/细胞学确诊的不可手术切除的骨肉瘤或软组织肉瘤患者（化疗极不敏感的肉瘤，如腺泡状软组织肉瘤和骨外黏液样软骨肉瘤、需要特殊处理的软组织肿瘤，如胃肠道间质瘤和韧带样纤维瘤病除外）； 3.经首次标准治疗失败（定义为：治疗过程中或末次治疗后6个月内出现疾病进展）或不能耐受标准治疗，计划接受二线治疗； 4.至少有一个可测量的靶病灶，且该靶病灶后续不计划接受局部治疗（根据RECIST v1.1）； 5.ECOG评分0~2； 6.预期生存时间≥3个月； 7.骨髓功能：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L； 8.肝功能：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（正常值上限），有肝转移时≤5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN；血清白蛋白≥30 g/L； 9.肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 ml/min（根据Cockroft-Gault计算）； 10.左室射血分数（LVEF）≥50%； 11.受试者同意使用避孕措施，且非孕妇或哺乳期妇女； 12.能理解本研究的情况，患者及（或）监护人自愿同意参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往5年内曾患其他恶性肿瘤的患者（已治愈且无复发迹象的原位癌、皮肤基底细胞癌等除外）； 2.既往接受过以伊立替康/伊立替康脂质体为基础的化疗； 3.大量胸腔积液或腹水需要干预治疗； 4.需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染； 5.已知的活动性HIV感染； 6.首次给药前6个月内存在合并不可控制的系统性疾病； 7.存在严重的胃肠道类疾病的； 8.已知对治疗药物或其辅料过敏或不能耐受的； 9.合并有症状的中枢神经系统转移； 10.接受研究药物治疗前14天内使用过CYP3A4、CYP2C8和UGT1A1的强抑制剂或诱导剂者； 11.首次给药前21天内使用过其他抗肿瘤治疗； 12.研究者判断不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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