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【ChiCTR-TRC-14004377】替格瑞洛降低稳定性冠心病患者PCI术后短期不良事件的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-14004377

试验状态

结束

药物名称

替格瑞洛

药物类型

化药

规范名称

替格瑞洛

首次公示信息日的期

2014-03-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

冠心病

试验通俗题目

替格瑞洛降低稳定性冠心病患者PCI术后短期不良事件的临床研究

试验专业题目

替格瑞洛降低稳定性冠心病患者PCI术后短期不良事件的临床研究

申办单位信息
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200092

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临床试验信息
试验目的

明确对于已服用负荷量氯吡格雷的稳定性冠心病患者行PCI，术前负荷剂量加术后维持剂量替格瑞洛组和仅术后维持剂量替格瑞洛组与术后维持剂量氯吡格雷组相比，能否进一步降低患者术后即刻、2h和24h的hs-TnT、TnT、CK-MB等指标和1个月内的MACEs事件（再次发生不稳定心绞痛、非致死性心肌再梗死、冠心病死亡等）。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计人员使用随机数字表进行随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

/

目标入组人数

40;20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-01-01

试验终止时间

2015-02-08

是否属于一致性

/

入选标准

1.诊断为稳定性冠心病并需行PCI治疗患者； 2.同意参加本临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.排除肌钙蛋白升高的ST段抬高和非ST段抬高心肌梗死患者； 2.排除一年内曾行PCI治疗或CABG治疗患者以及心源性休克患者； 3.除外近期感染、创伤、风湿活动等、有明显肝肾功能不全和合并恶性肿瘤、甲状腺疾患、结核或服用激素等患者； 4.除外合并严重心脏瓣膜疾病患者； 5.因替格瑞洛引起不能耐受的毒副作用以及其他不能长期合作或参加本试验决心不大者； 6.合并有精神疾患者，如抑郁症、躁狂症及无法长期合作的精神心理障碍者以及酗酒或吸毒者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200092

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