【ChiCTR2500105011】维奈克拉联合半剂量 CMG 方案（阿糖胞苷、米托蒽醌脂质体及粒细胞集落刺激因子）治疗不耐受强化疗初发急性髓系白血病单中心、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105011

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

维奈克拉联合半剂量 CMG 方案（阿糖胞苷、米托蒽醌脂质体及粒细胞集落刺激因子）治疗不耐受强化疗初发急性髓系白血病单中心、探索性临床研究

试验专业题目

维奈克拉联合半剂量 CMG 方案（阿糖胞苷、米托蒽醌脂质体及粒细胞集落刺激因子）治疗不耐受强化疗初发急性髓系白血病单中心、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）明确 VCMG 方案治疗初发不适合强化疗 AML 患者的疗效和安全性。（2）使用二代基因测序技术检测患者发病初的标本，比较诱导治疗成功和失败患者的基因检测结果，寻找影响该方案疗效的可能基因突变。（3）复发患者建议再次使用二代基因测序技术检测骨髓标本基因突变，与发病初检测结果比较，探索该治疗方案下，白血病的克隆演进。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京市希思科临床肿瘤学研究基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

（1）患者或法定监护人自愿参加并签署知情同意书；（2）患者的预期寿命至少 12 周；（3）患者不适合强化疗，定义如下: 年龄≥75 岁，或年龄 18～74 岁，且符合以下所有标准： a) 东部肿瘤协助组（ECOG）评分 2 或 3 分 b) 慢性充血性心力衰竭病史、慢性稳定性心绞痛或左心室射血分数≤50% c) 肌酐清除率≥30ml/min 并＜45ml/min d) 总胆红素＞1.5 并≤3.0 倍正常上限值（ULN） e) 一氧化碳弥散量（DLCO）≤65%或第 1 秒用力呼吸容积（FEV1）≤65% （4）年龄≥75 岁 ECOG 评分 0～2 分，年龄 18～74 岁 ECOG 评分 0～3 分；（5）肌酐清除率≥30ml/min；（6）谷丙转氨酶≤3.0 倍 ULN，谷草转氨酶≤3.0 倍 ULN，总胆红≤3.0 倍 ULN（白血病肝脏浸润除外）。；

排除标准

（1）急性早幼粒细胞白血病患者；（2）骨髓增殖性肿瘤转化的 AML；（3）合并中枢神经系统白血病的患者；（4）妊娠期或哺乳期女性；（6）HIV 感染患者；（7）无法控制的活动性感染患者；（8）活动性乙型或丙型肝炎患者；（9）患有精神疾病; （10）患者存在药物滥用/成瘾; （11）经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

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