【ChiCTR2500108589】仿生病理微环境器官芯片高通量构建与评价 - 干燥综合征唾液腺病理性器官芯片体外构建研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108589

试验状态

尚未开始

药物名称

仿生病理微环境器官芯片

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

干燥综合征

试验通俗题目

仿生病理微环境器官芯片高通量构建与评价 - 干燥综合征唾液腺病理性器官芯片体外构建研究

试验专业题目

仿生病理微环境器官芯片高通量构建与评价 - 干燥综合征唾液腺病理性器官芯片体外构建研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目聚焦干燥综合征唾液腺病理器官芯片（SS-SGO）构建及其在药物筛选中的应用，拟基于黏液囊肿患者来源的正常唇腺细胞（LGCs）或干燥综合征（SS）患者来源的病理性唇腺细胞（PLGCs），联合成纤维细胞与血管内皮细胞、免疫细胞等，采用3D生物打印技术构建具典型SS病理特征的仿生类器官平台。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京大学口腔医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.黏液囊肿患者： (1)接受唇部黏液囊肿手术治疗的患者； (2)年龄 ≥18 岁； (3)同意将术中切除的组织用于科研，自愿签署知情同意书； (4)临床资料记录完整，术中组织样本保存条件符合要求。 2.干燥综合征（SS）患者：按照2016 ACR/EULAR SS分类标准纳入患者：选择纳入研究的SS患者必须具备两个客观评分3分指标中的一个：唇腺灶性淋巴细胞浸润且灶性指数≥1个灶/4mm2；血清抗SSA抗体阳性。；

排除标准

1.黏液囊肿患者：(1)有明确唾液腺恶性、炎性疾病、唾液腺相关免疫性疾病史的患者（如慢性唾液腺炎、黏液表皮样癌、干燥综合征等）； (2)接受过头颈部放化疗的患者； (3)存在严重全身性疾病、免疫系统疾病或传染性疾病（如乙肝、梅毒、HIV）者； (4)未签署知情同意书或在研究过程中撤回同意的患者。 2.干燥综合征（SS）患者：①依据2016 ACR/EULAR SS分类标准：患者出现下列疾病，因可能有重叠的临床表现或干扰诊断试验结果，应予以排除：头颈部放疗史；活动性丙型肝炎病毒感染；艾滋病；结节病；淀粉样变性；移植物抗宿主病；IgG4相关性疾病。②检查指标不全，不能得出最终诊断的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学口腔医院

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