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【CTR20202201】磷酸奥司他韦干混悬剂平均生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20202201

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

磷酸奥司他韦干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦干混悬剂

首次公示信息日的期

2020-11-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

（1）流感治疗；（2）流感预防

试验通俗题目

磷酸奥司他韦干混悬剂平均生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹/餐后用药、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的磷酸奥司他韦干混悬剂平均生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

101113

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

（1）主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：75 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名：Tamiflu®，规格：6 mg/mL，Hoffmann La Roche Inc持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 （2）次要研究目的：研究受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂和参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（商品名：Tamiflu®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-12-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对磷酸奥司他韦或制剂中的辅料过敏者；

2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

3.试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有呼吸系统、心脑血管系统、内分泌代谢系统、消化系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史和手术史）、泌尿系统、血液及淋巴系统、免疫系统疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100015

联系人通讯地址
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