CTR20242053
已完成
美阿沙坦钾片
化药
美阿沙坦钾片
2024-06-12
/
适用于治疗成人原发性高血压。
评估受试制剂美阿沙坦钾片与参比制剂美阿沙坦钾片（易达比®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
评估受试制剂美阿沙坦钾片与参比制剂美阿沙坦钾片（易达比®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
570100
主要研究目的 研究餐后状态下单次口服受试制剂美阿沙坦钾片与参比制剂美阿沙坦钾片（易达比®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂美阿沙坦钾片和参比制剂“易达比 ®”在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2024-06-13
2024-07-03
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有心血管系统、肝脏、肾脏、胃肠道、神经系统、免疫系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
3.既往或现患低血压或晨起时头晕者；
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065000
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