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【ChiCTR2300070074】5G远程技术下完成机器人胆囊切除术安全性和有效性临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2300070074

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆囊结石

试验通俗题目

5G远程技术下完成机器人胆囊切除术安全性和有效性临床试验

试验专业题目

5G远程技术下完成机器人胆囊切除术安全性和有效性临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

730000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

探索5G通讯技术下完成远程机器人胆囊切除术的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

所有签署过知情同意书并实际筛选的病人信息都将登记在受试者筛选记录表中,由项目负责人通过随机数字表确定患者是否入组。

盲法

none

试验项目经费来源

甘肃省人民医院院内科研基金项目(教育教学研究培育计划)22GSSYC-15

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.三甲医院腹部彩色多普勒超声检查明确诊断为胆囊结石; 2.18周岁≤实际年龄≤80周岁; 3.可使用传统腹腔镜操作的胆囊切除手术; 4.生理状况可接受腹腔镜手术者; 5.愿意配合并完成研究随访及相关检查; 6.自愿参加本试验并书面签署知情同意书。;

排除标准

1.有严重心血管或循环系统疾病且不能耐受全身麻醉手术; 2.妊娠或哺乳期女性; 3.需行急诊手术者; 4.术前怀疑胆囊恶性肿瘤者; 5.存在活动性出血、凝血功能严重异常(凝血酶原时间(PT)或国际标准化比值(INR)高于正常值上限1.5 倍)或血小板计数<80×10^9/L; 6.近3个月内参与过其他研究性药物或器械临床试验; 7.无法理解试验要求,或不能完成研究随访计划; 8.研究者认为有其他不适合入组的情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

甘肃省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

730000

联系人通讯地址
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