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【ChiCTR2400080495】智能化长骨骨折微创手术机器人科研临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080495

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

股骨骨折

试验通俗题目

智能化长骨骨折微创手术机器人科研临床试验

试验专业题目

智能化长骨骨折微创手术机器人科研临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

针对长骨骨折闭合复位手术的微创、精确、安全需求，本项目将从骨科手术机器人影像配准、手术规划、复位操作、精准定位四个核心技术入手，深入研究基于机器人的智能化长骨骨折闭合复位内固定手术技术。建立符合临床要求的长骨骨折微创手术机器人无菌操作方案，实现针对临床病例的术前术中影像配准、复位规划、机器人辅助复位及辅助远端锁钉操作，验证本项目研发的智能化长骨骨折闭合复位内固定机器人系统的安全性与有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京市自然科学基金 -海淀原始创新联合基金

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

股骨骨折，年龄 18-80 岁，性别不限；自愿参加该研究，并签署知情同意；血 流动力学基本稳定（基础 BP≥90/60mmHg，基础 HR＜100 次/分,Hb＞90g/L）；置入光学跟踪 装置及把持针区域皮肤软组织正常；具备随访条件。；

排除标准

合并严重的、需急诊处理的颅脑外伤，胸腹部外伤；存在手术禁忌，如心脑血 管疾病、肺部疾病等；合并严重的慢性肾病及糖尿病；血流动力学不稳定，存在生命危险；开 放长骨骨折；陈旧性股骨骨折；股骨骨折创伤发生超 3 周以上；其他不符合入组条件的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京积水潭医院

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研究负责人邮编

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