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【ChiCTR1800016222】盐酸多柔比星脂质体（立幸）联合曲妥珠单抗和紫杉醇新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016222

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸多柔比星脂质体注射液+曲妥珠单抗+紫杉醇

药物类型

规范名称

盐酸多柔比星脂质体注射液+曲妥珠单抗+紫杉醇

首次公示信息日的期

2018-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

盐酸多柔比星脂质体（立幸）联合曲妥珠单抗和紫杉醇新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的临床研究

试验专业题目

盐酸多柔比星脂质体（立幸）联合曲妥珠单抗和紫杉醇新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价盐酸多柔比星脂质体（立幸）联合曲妥珠单抗和紫杉醇新辅助治疗HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-05-26

试验终止时间

2020-05-25

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，女性； 2.病理及免疫组化确诊的II-III期HER2阳性乳腺癌患者； 3.入组前未接受过任何可能影响治疗结局的相关治疗（如抗肿瘤治疗、免疫治疗、相关手术等）； 4.依据 RECIST 标准可测量病灶（原发灶长径≥1.0cm 或淋巴结短径≥1.5cm）； 5.ECOG PS评分：0-2分； 6.主要器官功能正常，即符合下列标准： ①白细胞≥4.0×10 9 /L，中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10 9 /L； ② 血小板≥100×10 9 /L；③ 血红蛋白≥10g/dL；④ 血肌酐≤1.5×正常值的上限（ULN）；⑤天门冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN；⑥丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；⑦总胆红素≤1.5×ULN；⑧ 血肌酐≤1.5×ULN； 7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.怀孕期、哺乳期患者； 2.由疾病引起的外周神经系统障碍者或有明显精神障碍及中枢神经系统障碍史者； 3.伴有严重感染或活动性消化道溃疡需要治疗者； 4.对化疗药物过敏或有手术禁忌症者； 5.除了治愈的皮肤基底细胞癌及治愈的宫颈原位癌外，其它癌症无病期少于5年； 6.严重肝病(如肝硬化等)、心血管疾病、肾病、呼吸道疾病或不能控制的糖尿病； 7.正在参加或一个月内参加其他临床试验的患者。 8.既往有过严重心血管疾病病史或心血管疾病危险因素≥4项者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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