【ChiCTR2000030255】评价荆银颗粒治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)风热证有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030255

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

中成药

规范名称

荆银颗粒

首次公示信息日的期

2020-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

评价荆银颗粒治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)风热证有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

评价荆银颗粒治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)风热证有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

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201203

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临床试验信息

试验目的

评价荆银颗粒治疗新型冠状病毒肺炎（风热证）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

平行、对照(请补充随机方法）

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海上药杏灵科技药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

100;200

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2020-07-31

是否属于一致性

入选标准

1、符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》诊断标准，临床分型为普通型、重型； 2、中医辨证属风热证者； 3、年龄18-75周岁，性别不限； 4、知情同意，自愿受试并签署知情同意书。；

排除标准

1、原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、胃食管反流症、肺发育异常等基础疾病引起的呼吸道感染，有明确细菌感染证据。 2、有以下状况的受试者：需每日治疗的哮喘，任何其他慢性呼吸道疾病，呼吸系统细菌感染如化脓性扁桃体炎，急性气管支气管炎，鼻窦炎，中耳炎等其他影响临床试验评估的呼吸道疾病。胸部CT证实存在严重的肺间质病变、支气管扩张等基础性肺部疾病患者。 3、重症肺炎需要机械通气者。 4、经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归，包括：恶性病、自身免疫性疾病、肝肾疾患、血液病、神经系统疾病、和内分泌疾病；现患有严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统，或脾切除、器官移植术等； 5、孕妇或哺乳期女性。 6、近3个月内参与过其他临床试验的患者。 7、过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本药成分过敏者。 8、研究者认为存在任何不适合入组或者影响受试者疗效评价的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201203

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