【ChiCTR2500107393】眼动追踪—音乐增强型AAC系统对重度语言障碍患者沟通能力的作用及协同干预机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107393

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

眼动追踪—音乐增强型AAC系统对重度语言障碍患者沟通能力的作用及协同干预机制研究

试验专业题目

眼动追踪—音乐增强型AAC系统对重度语言障碍患者沟通能力的作用及协同干预机制研究

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631000

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临床试验信息

试验目的

从神经生理学、认知心理学的角度出发，运用综合的测评方法，国内首次提出“眼动-音乐-AAC训练治疗”个性化的言语治疗处方对卒中后失语症患者进行长程的测评和治疗，初步探讨通过多模态技术融合（眼动-音乐）的AAC系统的是否具有神经代偿效能，音乐生物反馈能否通过调节相关脑区激活增强患者沟通动机，以期待改善重度语言障碍康复效果，完善语言治疗的方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

分层随机化方法产生随机序列，在每个层内部，使用区组随机化方法（生成一个独立的、平衡的治疗组分配序列。

盲法

双盲：受试者+研究者+评估人员均不知分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1) 首次脑卒中，符合全国第四届脑血管病会议通过的脑梗死或脑出血诊断标准； 2) 波士顿诊断性失语症检查BDAE分级≤2级； 3) 患者年龄 18-80 岁； 4) 病程 1个月以上； 5) 受教育年限≥6年； 6）右利手； 7) 神智清楚，病情稳定，无严重认知功能障碍，发病前无言语障碍； 8) 能配合完成相关fNIRS检查及语言相关功能评估治疗，患者及家属签署知情同意书。；

排除标准

1) 严重的听觉、视觉等由于外周感觉障碍所引起的语言障碍； 2) 合并有癫痫、严重心、肝、肾功能障碍或其他严重躯体疾病； 3）并发其他神经系统疾病：如帕金森病、运动神经元疾病、阿兹海默症等； 4) 意识不清不能配合检查和治疗者； 5) 既往有精神异常史； 6) 颅内有金属异物或有其他植入体内电子装置； 7）本次发病前已有语言障碍； 8）颅骨缺损或颅骨修补等影响近红外功能成像信号强度者。 9) 不能完成fNIRS和（或）DTI检查。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省八一康复中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

631000

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