【ChiCTR2300070263】亚甲蓝--氟尿嘧啶联合肿瘤组织间注射治疗原发性肝癌的安全性与有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070263

试验状态

结束

药物名称

亚甲蓝+氟尿嘧啶

药物类型

规范名称

亚甲蓝+氟尿嘧啶

首次公示信息日的期

2023-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

亚甲蓝--氟尿嘧啶联合肿瘤组织间注射治疗原发性肝癌的安全性与有效性研究

试验专业题目

亚甲蓝联合化疗药物瘤内注射的有效性和安全性研究

申办单位信息

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641400

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临床试验信息

试验目的

探究因各种原因（尤其是经济原因）拒绝规范化肿瘤治疗或手术、免疫、靶向、放疗系统治疗后进展超过4周且未接受过其他抗肿瘤治疗（洗脱期之后）患者，亚甲蓝—氟尿嘧啶组织间液体消融治疗不可经手术切除的BCLC-A/B/C期HCC患者后的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

单臂研究，未涉及

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2023-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2020年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的复发的HCC患者，BCLC-A/B/C期，无法手术，且至少有一个可测量病灶（根据mRECIST标准要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10mm或肿大淋巴结短径≥15mm）； 2.肝功能 Child-Pugh等级为 A或B级，Child-Pugh 状态需要通过临床表现和筛选期的实验室检查数据来确定（附录 4 ）； 3.ECOG-PS 体能状态为 0或1分（附录 3 ）； 4.预期生存期≥12个月； 5.年龄18-75岁，性别不限； 6.肿瘤占整个肝脏的比例小于70%的巨块型肝癌患者； 7.因各种原因（尤其是经济原因）拒绝规范化肿瘤治疗患者；手术、免疫、靶向、放疗系统治疗后进展超过4周且未接受过其他抗肿瘤治疗（洗脱期之后）； 8.试验室检查指标符合下列要求：（1）总胆红素＜正常值上限的 1.5 倍；（2）血清丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤正常值上限的 5倍；（3）嗜中性粒细胞绝对计数（ANC）＞1,500/μL ；（4）血小板＞75,000/μL；（5）血清尿酸≤8 mg/dL（有/无药物控制）；（6）血清肌酐≤正常值上限的1.5倍，如果血清肌酐＞正常值上限的1.5倍时，肌酐清除率必须≥60 mL/min/1.73 m2；（7）血清白蛋白水平 ≥ 2.8 g/dl；（8）凝血酶原时间（PT）— 国际标准化比率（INR）：PT＜参考值+6 秒或者INR＜1.7；接受香豆素抗凝剂治疗的受试者 INR 应达到1； 9.具有活动性乙肝或丙肝的受试者可以接受除干扰素以外的抗病毒药物的治疗； 10.试验开始前患者自愿并签署知情同意书。；

排除标准

1.在入组时或在首次给药前7 天内出现严重感染，需要用系统性抗生素治疗； 2.妊娠期或哺乳期； 3.精神病患者，特别是正在服用5羟色胺类抗精神病药物的患者，依从性差； 4.不可控的间发性疾病：（包括但不限于）感染、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会标准，III 级或 IV 级）、心律失常、精神疾病； 5.已经接受其他抗癌治疗且没有恢复到基线（脱发除外）或≥1 级 AE 的受试者； 6.受试者有其他原发性癌症史，包括同时存在的第二恶性肿瘤； 7.HIV 阳性； 8.准备进行肝移植的患者（既往进行过肝移植的患者除外）； 9.肝癌破裂出血及肝动脉-门静脉分流造成门静脉高压出血； 10.4周内接受过姑息性放疗（放疗区域＞5%骨髓区域）； 11.研究者认为患者不宜参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

简阳市人民医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

641400

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