【ChiCTR2000032453】阿司匹林治疗玫瑰痤疮临床疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032453

试验状态

正在进行

药物名称

阿司匹林

药物类型

化药

规范名称

阿司匹林

首次公示信息日的期

2020-04-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

玫瑰痤疮

试验通俗题目

阿司匹林治疗玫瑰痤疮临床疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

试验专业题目

阿司匹林治疗玫瑰痤疮临床疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410008

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

为探索一种对玫瑰痤疮有效且副作用相对较小的治疗药物，以安慰剂作为对照，通过此临床试验，明确阿司匹林治疗玫瑰痤疮的安全性和疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

统计单位制作随机编码表，编码形成后采用文件形式予以确定，密封后交由申办方和统计单位各保存一份。

盲法

盲法由独立的第三方统计单位负责完成。统计单位制作随机编码表，编码形成后采用文件形式予以确定，密封后交由申办方和统计单位各保存一份。每个受试者对应准备一份应急信件。信封上标记对应受试者编号，信封内注明受试者的药物编号和组别，供紧急破盲用。试验相关人员、医生及患者，除破盲或揭盲外均不知晓分组情况。患者入组及随访时分开进行，互不干扰。试验用药与安慰剂药品包装及外观均相同。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-01

试验终止时间

2021-02-01

是否属于一致性

入选标准

1. 经过12周口服常规多西环素等药物治疗，合并或不合并有其他治疗方法（外用药物/IPL等治疗）、治疗抵抗（红斑未下降1个等级或红斑大于等于3度）患者、或12周治疗期间频繁复发患者。 2. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

凡是符合以下状况之一的受试者，都不能入选试验： 1. 年龄<18岁，年龄＞65岁； 2. 妊娠及哺乳期妇女和近期有妊娠计划者； 3. 伴有中重度肝、肾、肺或血液等系统性疾病患者；有出血倾向及急慢性胃肠道溃疡患者； 4. 合并有鼻部增生肥大的玫瑰痤疮患者； 5. 3个月内口服过维A 酸类、一个月内口服过糖皮质激素或抗生素等； 6. 1个月内外用糖皮质激素软膏或他克莫司（吡美莫司）或激光等治疗者； 7. 合并其他面部皮肤病或其他疾病的面部表现； 8. 预计不能坚持随访的患者； 9. 一月内参加过任何临床试验者； 10. 精神障碍患者； 11. 对阿司匹林或其他水杨酸盐、四环素类药物或药品的任何其他成分过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院皮肤科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址