【ChiCTR2200058992】靳三针调神针法治疗中风后焦虑的临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058992

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-22

临床申请受理号

靶点

适应症

中风后焦虑

试验通俗题目

靳三针调神针法治疗中风后焦虑的临床疗效观察

试验专业题目

“靳三针”疗法治疗中风病的规范化应用及临床评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在前期的临床研究中，通过美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS量表)、改良Barthel指数评定量表(MBI量表)的评分初步发现了“靳三针调神针法”对中风患者运动症状的改善作用。通过汉密尔顿焦虑量表(HAMA量表)、焦虑自评量表（SAS量表），初步发现 “靳三针调神针法”对中风患者焦虑症状的改善作用。本研究从下丘脑-垂体-肾上腺轴（HPA轴）入手评估卒中后焦虑的可能作用机制，检测治疗前后促肾上腺皮质激素(ACTH)、皮质醇(CORT)的指标变化，动态观察针刺对患者焦虑情绪的改善作用。通过功能性磁共振成像（f-MRI）检查探究“靳三针调神针法”作用机理，观察靳三针调神针法是否通过激活中风后焦虑患者的海马脑区的信号变化以起到改善焦虑的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用 SPSS Statistics26.0（IBM SPSS Inc.,Chicago,USA）生成随机序列，对研究人员隐藏分配顺序，分配序列装于按顺序编号的密封不透明信封中，将符合相应纳入标准的患者按 1:1 的比例随机分配到靳三针调神针刺组或基础治疗组，每组各 48 例。

盲法

试验项目经费来源

国家中医药管理局2020年中医药古籍文献和特色技术传承专项“靳三针”疗法治疗中风病的规范化应用及临床评价研究（编号：GZY-KJS-2020-072）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-17

试验终止时间

2023-08-17

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 30-75 周岁，男性、女性均可； 2.≤2 次中风（脑梗死/脑出血）患者； 3.焦虑障碍符合中广泛性焦虑症的诊断标准（14≤HAMA＜29分）。 4.本次中风病发作2周-3个月以内； 5.意识清楚，生命体征平稳，无明显智障，简易智能量表（Mini-Mental State Examination, MMSE）评分在正常范围（正常界值：文盲>17分，小学>20分，初中及以上>24 分），能配合针灸、康复训练及相关基础治疗； 6.了解试验并签署知情同意书者。；

排除标准

1.短暂性脑缺血发作，可逆性神经功能缺损； 2.严重焦虑，或有其他精神疾病（如抑郁、躁狂、精神分裂等）的患者 3.经检查证实神经功能缺损由脑肿瘤、脑外伤、脑血管畸形、脑寄生虫等疾病引起者，脑卒中以外的其他原因的预期寿命小于1年患者； 4.针灸禁忌症患者，或脑卒中合并有严重循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统和造血系统等原发性疾病且常规用药无法控制的患者；合并肿瘤的患者，有严重感染、水、电解质及酸碱平衡紊乱的患者；或其他检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者； 5.合并严重失语症、睡眠呼吸暂停、耳聋、严重认知障碍以至无法正常交流者；或正在参加其他临床研究试验者； 6.怀孕或计划怀孕的妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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