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【ChiCTR2300071722】基于空间代谢组学的鲜药人参囊泡在老年局部晚期宫颈癌放射防护协同放疗增敏的机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071722

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

基于空间代谢组学的鲜药人参囊泡在老年局部晚期宫颈癌放射防护协同放疗增敏的机制研究

试验专业题目

基于空间代谢组学的鲜药人参囊泡在老年局部晚期宫颈癌放射防护协同放疗增敏的机制研究

申办单位信息
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联系人邮编

215000

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：验证GDNPs在老年LACC同步放化疗中放疗增敏及放射防护的有效性及安全性。 次要研究目的：为老年LACC放疗增敏与放射防护原研药开发提供新思路。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由申办者用简单随机化生存随机序列。

盲法

采用双盲法

试验项目经费来源

基金会拨款

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.在任何研究相关程序开始前，患者对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书； 2.年龄60～75岁； 3.经病理学明确诊断为宫颈癌（2018 FIGO分期）IB3、II、III、IVA的患者； 4.入组前未接受过盆腔局部放射治疗及宫颈癌手术治疗，自愿接受宫颈癌根治性放化疗； 5.患者一般状况良好，无明显症状，KPS＞70分； RTOG独立递归分级指数（RPA）≤2； 6.预期寿命≥6个月； 7.各器官功能基本正常（在无持续支持治疗的情况下，入组前1周之内的实验室检查结果）：中性粒细胞＞1.5×109/L，血小板＞100×109/L，血红蛋白＞ 9.0g/dl；胆红素 正常或<1.5×ULN；AST(SGOT)、ALT(SGPT) < 2.5×ULN (如果肝转移则<5×ULN)；血清肌酐<1.5×ULN。；

排除标准

1.既往接受过盆腔局部放疗； 2.既往接受宫颈癌相关手术治疗； 3.一般状况较差，KPS＜70分； 4.RTOG独立递归分级指数（RPA）=3； 5.怀孕的患者； 6.有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭等导致不能耐受放疗、靶向治疗或化疗的患者； 7.第二原发肿瘤； 8.试验随机化4周内接受大手术； 9.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者； 10.其他研究者认为不适宜参与研究的因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215000

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