【CTR20213437】清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）治疗慢性支气管炎急性发作痰热阻肺证有效性及安全性的随机、双盲、原处方制剂平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

CTR20213437

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

清肺消炎丸

药物类型

中成药

规范名称

清肺消炎丸

首次公示信息日的期

2022-01-20

临床申请受理号

CYZB2003868

靶点

适应症

慢性支气管炎急性发作痰热阻肺证

试验通俗题目

清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）治疗慢性支气管炎急性发作痰热阻肺证有效性及安全性的随机、双盲、原处方制剂平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）治疗慢性支气管炎急性发作痰热阻肺证有效性及安全性的随机、双盲、原处方制剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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300457

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临床试验信息

试验目的

（1）评价清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）治疗慢性支气管炎急性发作（痰热阻肺证）的有效性。观察指标：疾病临床痊愈率、中医证候有效率、单项症状消失率、肺部体征消失率。（2）观察清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）临床应用的安全性。观察指标：不良事件/不良反应发生率，生命体征，实验室检查等。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 104 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-03-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合慢性支气管炎急性发作西医诊断标准及痰热阻肺证中医辨证标准；2.年龄 18～75 周岁（含 18、75 周岁）；3.咳嗽评分为中度及以上，咳痰、气喘、肺部体征评分至少有 1 项在中度及以上；4.受试者知情同意，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.支气管哮喘、支气管扩张、慢性阻塞性肺疾病、慢性肺源性心脏病、肺癌等其他呼吸系统疾病具有咳嗽症状者；2.持续存在的气流受限者，吸入支气管扩张剂后第一秒用力呼气容积（FEV1）占用力肺活量（FVC）之比值（FEV1/FVC）＜0.7；3.合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病或精神系统疾病；4.有长期酗酒、药物滥用史者；5.孕妇、哺乳期妇女或近 3 个月准备受孕的育龄妇女；6.过敏体质（对两种以上物质过敏），或对试验用药物及其所含成分过敏者；7.研究者判断不适宜参加本临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300000

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