【ChiCTR1900022903】清肺消炎丸治疗流行性感冒的双盲、双模拟、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022903

试验状态

结束

药物名称

清肺消炎丸

药物类型

中成药

规范名称

清肺消炎丸

首次公示信息日的期

2019-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

流感

试验通俗题目

清肺消炎丸治疗流行性感冒的双盲、双模拟、多中心、随机对照研究

试验专业题目

清肺消炎丸治疗流行性感冒的双盲、双模拟、多中心、随机对照研究

申办单位信息

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100010

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临床试验信息

试验目的

证明清肺消炎丸治疗流感的疗效、安全性，探索中医药治疗流感的优势。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用PEMS医学软件包，按中心分层的区组随机方法产生158例受试者所接受处理（治疗药和安慰剂药）的随机数，即列出流水号为1～158所对应的治疗分配（即随机编码表），试验组和对照组的病例数比例为1:1。

盲法

在临床试验开始前，由与本试验无关人员，按组别进行包装药品设盲。盲底封存在首都医科大学附属北京中医医院科研处。研究对临床研究者、患者设盲，对药品管理员不设盲。在随机编盲的同时，为每个药品编号设置一份应急信件，信件内密封相应编号药物所属组别。遇医学紧急情况方可拆阅。研究全过程为盲法实施，研究结束后通过揭盲，确立治疗组和对照组。

试验项目经费来源

国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2021-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合流感诊断； 2.病程≤36小时； 3.体温≥38°C； 4.至少一种呼吸道症状（咳嗽、咽痛、鼻炎），并且至少一种全身症状（头痛，肌肉痛，汗出或寒战、乏力）； 5.流感病毒核酸抗原检测阳性； 6.年龄≥18岁，≤65岁； 7.患者知情，并同意签署知情同意书。；

排除标准

1. 妊娠妇女或产褥期妇女。 2. 精神病患者，或其他不能合作或不愿合作者。 3. 近3个月内参加其他试验者。12个月内接受流感疫苗接种。 4. 正在接受全身类固醇或其他免疫抑制剂。近3个月内参加其他试验者。 5. 有显著的慢性病（心脑血管疾病、糖尿病、恶性肿瘤、慢性阻塞性肺部疾病(慢性气管炎、肺气肿等）或人类免疫缺陷病毒病。正在接受全身类固醇或其他免疫抑制剂。 6. 曾有酒精或药物滥用史。有显著的慢性病或人类免疫缺陷病毒病。 7. 已服用奥司他韦、金刚烷胺等抗病毒药物治疗流感者。曾有酒精或药物滥用史。 8. 已服用抗病毒药物治疗流感者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100010

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