【CTR20213435】清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）治疗急性支气管炎痰热阻肺证有效性及安全性的随机、双盲、原处方制剂平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

CTR20213435

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

清肺消炎丸

药物类型

中成药

规范名称

清肺消炎丸

首次公示信息日的期

2022-01-24

临床申请受理号

CYZB2003868

靶点

适应症

急性支气管炎痰热阻肺证

试验通俗题目

清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）治疗急性支气管炎痰热阻肺证有效性及安全性的随机、双盲、原处方制剂平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）治疗急性支气管炎痰热阻肺证有效性及安全性的随机、双盲、原处方制剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

300457

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临床试验信息

试验目的

（1）评价清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）治疗急性支气管炎痰热阻肺证的有效性。观察指标：疾病临床痊愈率、中医证候有效率、单项症状消失率、肺部体征消失率等。（2）观察清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）临床应用的安全性。观察指标：不良事件/不良反应发生率，实验室检查，生命体征等。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 296 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-03-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合急性支气管炎西医诊断标准和痰热阻肺证中医辨证标准；2.年龄 18～75 周岁（含 18、75 周岁）；3.咳嗽评分为中度及以上，咳痰、气喘、肺部体征评分至少有 1 项在中度及以上；4.受试者知情同意，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎、慢性咽炎等鼻咽病史者；2.合并有支气管哮喘、慢性支气管炎、支气管扩张、慢性阻塞性肺疾病、慢性肺源性心脏病及肺癌等慢性呼吸系统疾病者；3.白细胞计数、中性粒细胞计数≥1.2ULN，CRP 升高，研究者考虑为细菌感染者；4.合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病，以及有智力障碍或精神障碍者；5.过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对试验用药物或其成分过敏者；6.妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者；7.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或根据研究者的判断，不适宜入组者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300000

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