【ChiCTR2000041202】评估罗沙司他对血液透析患者左心室肥厚及心功能影响的多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041202

试验状态

正在进行

药物名称

罗沙司他胶囊

药物类型

化学药

规范名称

罗沙司他胶囊

首次公示信息日的期

2020-12-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

慢性肾脏病5期血液透析心肌肥厚

试验通俗题目

评估罗沙司他对血液透析患者左心室肥厚及心功能影响的多中心、随机对照研究

试验专业题目

评估罗沙司他对血液透析患者左心室肥厚及心功能影响的多中心、随机对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

401120

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估罗沙司他对血液透析患者左心室肥厚及心功能影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者采用简单随机化，将1-100的编号随机分为2组。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-15

试验终止时间

2021-12-14

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18岁，≤85岁； 2) 维持性血液透析≥3月； 3) 在研究性质得到解释且受试者有机会提出问题后，受试者自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书，并注明日期； 4) 肾性贫血患者，包括既往接受过促红素治疗的患者和基于研究者临床判断可以开始启用上述药物治疗的患者。；

排除标准

1) 既往有主动脉狭窄、肥厚梗阻性心肌病、心包填塞、急慢性心包炎、缩窄性心包炎病史者； 2) 过去6个月曾发生急性冠脉综合征、严重心律失常、心肌梗死等病史； 3) 患者由CKD以外的疾病引起的任何其他贫血，例如地中海贫血、镰状细胞性贫血、纯红细胞再生障碍、肿瘤相关贫血、化疗相关贫血、骨髓增生异常综合征、出血、恶性肿瘤等； 4) 曾口服罗沙司他超6月及正在口服沙库巴曲缬沙坦的患者； 5) 有严重药物过敏病史或已知对罗沙司他活性成分或辅料过敏的患者； 6) 妊娠期或哺乳期女性，或有生育能力，但不愿采取避孕措施的女性； 7) 根据研究者判断预期寿命<12个月者； 8) 筛选期可诊断为严重肝功能异常者，符合以下任何一条： a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×正常范围上限（ULN），且总胆红素≥2×ULN； b) ALT或AST＞8×ULN； c) 总胆红素≥5×ULN； 9) 在参与其他干预性研究期间或将要参加其他干预性研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

401120

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