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【ChiCTR2600124961】幽门螺杆菌（Hp）感染状态对肠易激综合征(IBS)发生的影响：一项回顾性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124961

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

肠易激综合征

试验通俗题目

幽门螺杆菌（Hp）感染状态对肠易激综合征(IBS)发生的影响：一项回顾性队列研究

试验专业题目

幽门螺杆菌（Hp）感染状态对肠易激综合征(IBS)发生的影响：一项回顾性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估幽门螺杆菌（Hp）暴露与新发IBS-D样症状的关联，分析Hp根除状态对症状演变的影响，并探索用药史、生活方式及共病背景对发病风险的作用。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

208

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-25

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.2017年1月1日至2021年12月31日期间，于我院（消化内科或体检中心）就诊并拥有完整电子病历（EMR）的门诊患者。 2.就诊时年龄在 18 至 75 岁之间。 3.明确的 Hp 感染状态检查：在上述时间窗口内，有明确的幽门螺杆菌（H. pylori）检测结果。该次明确检测结果的日期定义为“基线时间（Index Date, T0）”。 4.在 EMR 系统中，从 T0 算起，拥有至少 1 年以上的随访或复诊记录（直至 2024年1月）; 5.男女不限 1.2017年1月1日至2021年12月31日期间，于我院（消化内科或体检中心）就诊并拥有完整电子病历（EMR）的门诊患者。2.就诊时年龄在 18 至 75 岁之间。3.明确的 Hp 感染状态检查：在上述时间窗口内，有明确的幽门螺杆菌（H. pylori）检测结果。该次明确检测结果的日期定义为“基线时间（Index Date, T0）”。4.在 EMR 系统中，从 T0 算起，拥有至少 1 年以上的随访或复诊记录（直至 2024年1月）;5.男女不限；

排除标准

1.在 T0 之前，电子病历中已有明确的“肠易激综合征（IBS）”、“慢性腹泻”诊断，或有长期开具止泻药（如蒙脱石散、洛哌丁胺）、解痉药（如匹维溴铵）记录的患者。 2. 在 T0 之后的 1 年（365天）内，病历中首次出现 IBS-D 样症状或慢性腹泻记录的患者。 3. 在 T0 前的 4 周内，因其他感染性疾病使用过全身性抗生素，或服用了微生态制剂（益生菌）的患者。 4. 明确诊断为炎症性肠病（IBD，包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）、显微镜下结肠炎、乳糜泻或结直肠恶性肿瘤的患者。 5. 既往接受过重大胃肠道手术（如胃切除术、肠切除术、胆囊切除术）的患者。 6. 患有已知可引起慢性腹泻的全身性疾病的患者，如甲状腺功能亢进（甲亢）、伴有严重自主神经病变的糖尿病等。 7. 未提供近期（症状发作前后 1-2 年内）结肠镜检查结果以排除下消化道器质性病变的患者（对于年龄 > 40-50 岁或有报警症状者强制要求）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

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