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【ChiCTR2200056222】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 TACE联合盐酸安罗替尼胶囊及TQB2450一线治疗中晚期肝癌患者的单臂、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056222

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2022-02-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

中晚期肝癌

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 TACE联合盐酸安罗替尼胶囊及TQB2450一线治疗中晚期肝癌患者的单臂、探索性研究

试验专业题目

TACE联合盐酸安罗替尼胶囊及TQB2450一线治疗中晚期肝癌患者的单臂、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价TACE联合盐酸安罗替尼胶囊及TQB2450治疗中晚期肝癌患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经组织学或临床诊断确诊为中晚期肝细胞癌，且肝功能Child-Pugh ≤7分，BCLC分期B期或C期； 2. 根据实体瘤疗效评价标准RECIST 1.1版，至少存在1处可测量病灶； 3. 年龄：18~75岁，男性或女性患者； 4. ECOG PS评分0~1分；预计生存期≥3个月； 5. 未经过分子靶向药物治疗和免疫治疗； 6. 具有充分的器官和骨髓功能，即符合下列标准：（1）血常规检查标准符合： 1）近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L； 2）近14天未输血的情况下，血小板≥90×109/L； 3）近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL；（2）生化检查需符合以下标准： 1）总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）； 2）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5ULN； 3）Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式）；（3）凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；（4）甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组；（5）心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 7. 育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险：（1）绝经后定义为年龄大于50岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少12个月；（2）年龄小于50岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后；（3）曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外； 8. 男性应同意在研究期间和研究期结束后6月内采用避孕措施； 9. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

1. 首次给药前5年内诊断为胆道外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2. 壶腹部肿瘤； 3. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 4. 既往接受了包括盐酸安罗替尼胶囊在内的VEGFR靶点抑制剂药物治疗的患者，或使用了其他PD-1/PD-L1/ CTLA-4抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1/ CTLA-4的免疫治疗，或4周内接受TACE治疗； 5. 既往接受过针对胆道肿瘤的姑息性放疗，术后辅助放疗除外； 6. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 7. 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗。已知的原发性免疫缺陷病史。仅存在自身免疫抗体阳性的患者需根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病； 8. 研究首次给药前4周内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 9. 存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或停止引流3天积液无明显增加的患者可以入组）； 10. 已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 11. 已知对本研究药物安罗替尼及TQB2450活性成分或辅料过敏者； 12. TACE绝对禁忌症：（1）肝功能严重障碍，包括严重黄疸、肝性脑病、难治性腹水或肝肾综合征；（2）无法纠正的凝血功能严重减退；（3）门静脉主干完全被癌栓栓塞，侧支血管形成少，且不能行门静脉支架复通门静脉主干恢复向肝血流；（4）合并活动性肝炎或严重感染且不能同时治疗；（5）重碘对比剂过敏。 13. 肝功能Child-Pugh C级； 14. 在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 15. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 16. 未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组：（1）首次给药前HBV病毒载量<2.5×10^3拷贝/ml（500 IU/ml），受试者应在整个研究治疗期间接受抗HBV治疗；（2）对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 17. 活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 18. 首次给药前4周内接种过减毒活疫苗； 19. 妊娠或哺乳期妇女； 20. 存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如：（1）静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动；（2）不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰；（3）在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等；（4）首次给药前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。首次给药之前7天内接受过组织穿刺活检或其他小外科手术，以静脉输液为目的的静脉穿刺置管除外（5）血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；（6）活动性肺结核；（7）存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染；（8）存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻；（9）肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎；（10）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；（11）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；（12）存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 21. 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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