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【ChiCTR-TRC-08000093】鸡Ⅱ型胶原胶囊治疗类风湿关节炎Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-08000093

试验状态

结束

药物名称

鸡Ⅱ型胶原胶囊

药物类型

/

规范名称

鸡Ⅱ型胶原胶囊

首次公示信息日的期

2008-04-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

鸡Ⅱ型胶原胶囊治疗类风湿关节炎Ⅲ期临床试验

试验专业题目

鸡Ⅱ型胶原胶囊治疗类风湿关节炎Ⅲ期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230032

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

进一步比较研究鸡Ⅱ型胶原胶囊和阳性对照药氨甲喋呤（MTX）治疗类风湿关节炎的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

计算机软件

盲法

/

试验项目经费来源

上海本草生物医学工程研究所

试验范围

/

目标入组人数

300;160

实际入组人数

/

第一例入组时间

2004-08-01

试验终止时间

2008-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)确诊为活动性RA的患者，年龄18～65岁，男女兼有； (2)依从性好的住院或门诊病人，并符合选择标准； (3)关节功能Ⅱ~Ⅲ级左右； (4)能保证进行24wk的治疗； (5)试验前签署知情同意书。；

排除标准

(1) 肝功能异常者（谷丙转氨酶大于正常值的1.5倍）； (2) 有严重的心、肾等重要脏器损伤和血液、内分泌系统病变及病史者； (3) 免疫缺陷、未控制的感染及活动性胃肠道疾病患者； (4) 最近接种活疫苗者； (5) 孕妇、哺乳期妇女及打算近期受孕的男性或女性； (6) 有相关药物过敏史和过敏体质者； (7) 试验前已接受疾病调修药治疗停药未满1个月者； (8) 有大量饮酒史者； (9) 有高血糖、运动协调障碍病史者。 (10) 三个月内参加过其它药物临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230032

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