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【ChiCTR2000039332】伏立康唑在重症患者中的治疗药物监测及肝毒性研究：一项全国多中心、回顾性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000039332

试验状态

正在进行

药物名称

伏立康唑

药物类型

化药

规范名称

伏立康唑

首次公示信息日的期

2020-10-23

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

重症患者

试验通俗题目

伏立康唑在重症患者中的治疗药物监测及肝毒性研究：一项全国多中心、回顾性研究

试验专业题目

伏立康唑在重症患者中的治疗药物监测及肝毒性研究：一项全国多中心、回顾性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）建立伏立康唑血药浓度与治疗安全性、有效性的关系，确定伏立康唑在重症患者人群的治疗窗。 （2）建立伏立康唑在重症患者中的肝毒性预测模型，避免临床因伏立康唑治疗而导致的肝损。 （3）建立的群体药动学模型，指导伏立康唑临床个体化用药，保证伏立康唑用药的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

陕西省重点研发计划

试验范围

/

目标入组人数

800

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）入住ICU，年龄≥18岁； （2）确诊、临床诊断或疑诊为IFD及具有真菌感染高危因素患者； （3）使用伏立康唑，用药时间≥7 d； （4）对伏立康唑至少进行一次稳态（用药3天后）血药浓度监测； （5）伏立康唑治疗期间，每周至少进行一次肝功检测。；

排除标准

（1）妊娠妇女、对伏立康唑过敏患者； （2）患者血药浓度低于检测下限； （3）患者服药时间不确定及无实验室检查项目结果的患者； （4）根据CTCAE标准，基础肝功大于3级或以上者； （5）入院时具有病毒性肝炎、肝硬化、药物性肝损、肝癌等严重肝脏疾病的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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