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【ChiCTR2300070217】托法替布 VS关节腔注射曲安奈德治疗炎症性膝骨关节炎 随机、开放、多中心、对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070217

试验状态

正在进行

药物名称

托法替布/曲安奈德

药物类型

/

规范名称

托法替布/曲安奈德

首次公示信息日的期

2023-04-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

炎症性骨关节炎

试验通俗题目

托法替布 VS关节腔注射曲安奈德治疗炎症性膝骨关节炎 随机、开放、多中心、对照研究

试验专业题目

托法替布 VS关节腔注射曲安奈德治疗炎症性膝骨关节炎 随机、开放、多中心、对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索托法替布治疗炎症性骨关节炎的疗效与安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者采取采用简单随机方法，使用统计软件随机生成数字表，按患者就诊顺序依次给患者随机号，决定患者进入哪个组。

盲法

/

试验项目经费来源

临床研究课题

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥40岁； 2.符合修订1995年ACR膝骨关节炎的分类标准； 3.存在医师评判的膝关节皮温增高或肿胀； 4.对常规消炎镇痛药物治疗4周的疗效不满意者（仍有关节肿胀、疼痛或血沉增高）； 5.外周血血沉大于28mm/H或高敏C反应蛋白大于8mg/L； 6.有超声或核磁共振检查确认的膝关节滑膜炎。；

排除标准

1.膝关节X片上K-L分级为IV级者； 2.类风湿因子或抗环胍氨酸肽抗体大于正常上限2倍； 3.抗核抗体≥1：320； 4.合并感染性关节炎、痛风性关节炎、脊柱关节炎或血清阴性类风湿关节炎； 5.结核T-SPOT或γ干扰素释放试验阳性或既往有结核病史； 6.乙肝表面抗原阳性； 7.既往有不宜应用JAKi的肿瘤病史； 8.处于妊娠期或哺乳期女性； 9.有托法替布过敏史； 10.谷丙转氨酶或肌酐大于正常上限的1.5倍； 11.过去12周内关节腔内曾注射了糖皮质激素； 12.研究者判断的不适合使用托法替布的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

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