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【ChiCTR1900023703】瑞戈非尼治疗晚期肝癌的中国真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900023703

试验状态

尚未开始

药物名称

瑞戈非尼

药物类型

化药

规范名称

瑞戈非尼

首次公示信息日的期

2019-06-08

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

肝癌

试验通俗题目

瑞戈非尼治疗晚期肝癌的中国真实世界研究

试验专业题目

瑞戈非尼治疗晚期肝癌的中国真实世界研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价在真实世界中瑞戈非尼治疗不能手术切除的中国肝细胞癌患者的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：≥18岁； 2.经CT、MRI和/或病理学、AFP、PIVKA-II等诊断为原发性肝细胞肝癌； 3.外科评价不可手术切除； 4.手术和/或介入治疗后复发或转移性肝细胞癌； 5.一线化疗或索拉非尼治疗失败的肝细胞癌。；

排除标准

1.已证实对瑞戈非尼和/或其辅料过敏者； 2.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ｉ级以上冠心病、Ｉ级心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及Ｉ级心功能不全；尿蛋白阳性的患者； 3.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 4.具有明确的出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）不可入组；2个月内有黑便、呕血病史者； 5.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者； 6.怀孕或哺乳期妇女； 7.有急性感染需行抗生素治疗者； 8.四周内参加过其他药物临床试验的患者； 9.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 10.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉大学人民医院

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研究负责人邮编

/

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