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【CTR20132396】评价三羊益心康胶囊的有效性与安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20132396

试验状态

已完成

药物名称

益心康胶囊

药物类型

中药

规范名称

益心康胶囊

首次公示信息日的期

2014-01-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

主要用于冠心病心绞痛(阳虚血瘀证)

试验通俗题目

评价三羊益心康胶囊的有效性与安全性研究

试验专业题目

评价三羊益心康胶囊治疗冠心病心绞痛（阳虚血瘀证）有效性与安全性的平行对照、随机、双盲、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

130041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价三羊益心康胶囊治疗冠心病心绞痛（阳虚血瘀证）的安全性与有效性

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2011-12-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合冠心病心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛≥2次的I、II、III级稳定型劳累性心绞痛者；2.中医辨证符合阳虚血瘀证者；3.心电图检查具备以下其中1项： ① 普通心电图(包括在心绞痛发作时做的普通心电图)有缺血型改变（ST段下降≥0.1mv及/或R波为主导联T波倒置且深≥0.2mv）； ② 普通心电图ST段下降≥0.05mv、﹤0.1mv及/或R波为主导联T波倒置且深≥0.2mv，次极量运动试验心电图阳性；4.年龄在40-65岁之间；5.入组前正在服用治疗冠心病中、西药物的患者应停药1周，统一服用硝酸甘油片；6.受试者知情，自愿签署知情同意书；

排除标准

1.高血压控制不良（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；2.重度心肺功能不全；3.重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速、窦性心动过缓(心率﹤55次/分钟)，II°II型以上房室传导阻滞，完全性束支传导阻滞）者；4.合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能（ALT、AST）高于正常值上限的1.5倍，TBIL、DBIL高于正常值上限，肾功能BUN高于正常值上限的1.2倍，CR高于正常值上限及依从性差者；5.妊娠或哺乳期妇女；6.近期4周内作过手术及有出血倾向者；7.近1个月内参加其它临床试验者；8.过敏体质者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁中医药大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110034

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