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【ChiCTR-TRC-12002233】左旋甲状腺素钠与抗甲状腺药物联合治疗对Graves甲亢病程和复发影响的随机、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12002233

试验状态

正在进行

药物名称

甲巯咪唑+左旋甲状腺素钠

药物类型

/

规范名称

甲巯咪唑+左旋甲状腺素钠

首次公示信息日的期

2012-06-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

Graves病

试验通俗题目

左旋甲状腺素钠与抗甲状腺药物联合治疗对Graves甲亢病程和复发影响的随机、多中心临床研究

试验专业题目

左旋甲状腺素钠与抗甲状腺药物联合治疗对Graves甲亢病程和复发影响的随机、多中心临床研究

申办单位信息
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210000

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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过观察抗甲状腺药物甲巯咪唑联用L-T4与否，经12个月治疗后，对Graves甲亢缓解率和停药一年内复发率的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

临床确诊的Graves病初诊患者共1000例，实验组和对照组各500例，按中心分层的区组随机化原则进行分组

盲法

/

试验项目经费来源

默克-雪兰诺公司（中国）

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2011-03-01

试验终止时间

2015-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-60岁 2.临床确诊的Graves病初诊患者 3.甲状腺中度肿大 4.未经抗甲状腺药物治疗；

排除标准

1.缺乏甲状腺肿大之表现甲亢患者 2.结节性甲状腺肿伴甲亢或Graves病以外任何原因所致甲亢 3.伴中度以上甲状腺眼病 4.甲状腺重度肿大 5.甲亢性心脏病或心房颤动 6.未控制性高血压 7.复发性Graves病 8.合并妊娠或哺乳期妇女 9.恶性肿瘤 10.精神病或正接受化疗、放射治疗、抗抑郁治疗或免疫抑制治疗 11.肝功能异常，ALT>正常上限2倍 12.重度肾功能不全 13.甲亢伴重症肌无力或甲亢危象；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京军区总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210000

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