【ChiCTR2000041545】穴位刺激预防依托咪酯引起的肾上腺皮质功能抑制的研究：随机、双盲、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041545

试验状态

尚未开始

药物名称

依托咪酯

药物类型

化药

规范名称

依托咪酯

首次公示信息日的期

2020-12-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

肾上腺皮质功能抑制

试验通俗题目

穴位刺激预防依托咪酯引起的肾上腺皮质功能抑制的研究：随机、双盲、前瞻性研究

试验专业题目

穴位刺激预防依托咪酯引起的肾上腺皮质功能抑制的研究：随机、双盲、前瞻性研究

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临床试验信息

试验目的

探索足三里穴位注射地塞米松是否可以减轻依托咪酯麻醉诱导和维持所造成的肾上腺皮质功能抑制，并改善其导致的不良反应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

利用SAS软件建立数字随机表，根据随机表将患者随机分为对照组、盐水组、盐水足太组和地米足太组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-20

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究：1.年龄18-90岁，性别不限；2.ASA评级I-III级；3.18 kg/m2；

排除标准

1.库兴综合征、垂体瘤、肾上腺肿瘤等内分泌系统疾病患者； 2.术前三个月内使用激素类药物患者； 3.术中及术后使用糖皮质激素类药物患者； 4.哮喘患者； 5.患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘、活动性大咯血、严重肺动脉高压等）； 6.急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前6个月内发生心肌梗塞；静息心电图心率<50次/分；三度房室传导阻滞；严重心律失常；中重度的心脏瓣膜病变；QTc：男性≥450ms，女性≥470ms；有主动脉瘤患者； 7.感染性心脏疾病如心肌炎或心内膜炎；败血症；8.患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者； 9.贫血或者血小板减少：Hb<90g/L，PLT<80×10^9/L； 10.凝血功能异常：（PT>ULN+3s和/或APTT>ULN+10s）； 11.肝功能异常：AST和/或ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN； 12.肾功能异常：尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限； 13.筛选期开始前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）； 14.未接受正规降压治疗或血压控制不佳的患者（筛选期坐位收缩压≥160mmHg或≤90mmHg，和/或筛选期舒张压≥100mmHg）； 15.血糖未获满意控制的患者（筛选期随机血糖≥11.1mmol/L）； 16.对苯二氮?类药物、阿片类药物、依托咪酯、丙泊酚等药物及其药物组分过敏或有禁忌者； 17.被判定为呼吸道管理有困难的患者（改良马氏评分为Ⅳ级）； 18.近3个月内作为受试者参加过任何临床药物试验且使用过该试验药物； 19.可能牵涉到肾上腺手术患者； 20.针灸穿刺部位出现创伤、感染等禁忌症； 21.其它可能干扰实验结果的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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