【ChiCTR2400087413】依托咪酯与异丙酚全凭静脉麻醉对日间腹腔镜胆囊切除术患者术后恢复质量的影响：一项多中心、前瞻性、随机对照、非劣效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087413

试验状态

尚未开始

药物名称

依托咪酯/异丙酚

药物类型

规范名称

依托咪酯/异丙酚

首次公示信息日的期

2024-07-26

临床申请受理号

靶点

适应症

胆囊疾病

试验通俗题目

依托咪酯与异丙酚全凭静脉麻醉对日间腹腔镜胆囊切除术患者术后恢复质量的影响：一项多中心、前瞻性、随机对照、非劣效性研究

试验专业题目

依托咪酯与异丙酚全凭静脉麻醉对日间腹腔镜胆囊切除术患者术后恢复质量的影响：一项多中心、前瞻性、随机对照、非劣效性研究

申办单位信息

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210008

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临床试验信息

试验目的

本研究为前瞻性随机对照研究，旨在探索依托咪酯全凭静脉麻醉用于日间腹腔镜胆囊切除术患者手术后恢复质量（QoR-15）是否非劣于异丙酚。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本试验采用区组随机化方法。采用SAS 9.4（或以上版本）统计软件编程，给定种子数和区组长度，按1:1比例将受试对象随机分为试验组和对照组，产生至少334例受试者的随机分组表，并制作相应按顺序编号、不透光、密封的随机分组卡。随机分组卡由不参与受试者筛选及治疗，并由研究者授权的相关人员保管（可以参加试验的人员保存）并执行分配过程。

盲法

对受试者、医护人员和研究人员实施盲法：由主管麻醉医生负责给予试验药物，知晓分组情况，但是不参与随机化及术后随访；术后随访人员不参与随机化和术中管理，不知晓分组情况；患者不知晓分组情况。

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

167

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄18-75岁； 2)日间手术，术后在日间病房住一晚； 3)拟在全身麻醉下行经腹腔镜胆囊切除术； 4)同意参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1)拒绝参加本研究； 2)ASA Ⅲ级以上； 3)BMI＜18.5kg/m2或＞29.9kg/m2； 4)慢性镇痛或镇静药物使用的历史包括苯二氮卓类药物、酒精滥用、对依托咪酯或异丙酚过敏； 5)失眠史； 6)术前严重认知功能障碍MMSE评分≤20分； 7)无法理解评估量表如QoR-15等； 8)手术前无法照顾自己； 9)近3个月内发生脑血管意外、心肌梗塞或不稳定性心绞痛；严重肝肾功能障碍；术前血压≥180mmHg； 10)近3个月内接受过手术；近30天内参加其他研究； 11) 过去6个月服用激素或其他免疫抑制药物超过10天或有肾上腺皮质抑制或免疫系统紊乱病史的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210008

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